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【一週國際法規新聞】2021 年08月30日 ~ 09月03日

2021/09/03  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

RWD:真實世界數據研究方法須隨疫情進化
疫情時代改變民眾就醫行為,因此研究人員採用真實世界數據 (RWD) 分析結果時,亦必須考量疫情造成的醫療行為改變,考慮因素包括:1. 視訊醫療與親自就診的差異 (例如:病患的例行複診率可能降低、醫師給予的醫療處置方式可能不同);2. 使用醫療服務的人口特徵改變 (例如:缺乏數位工具與能力者使用醫療服務比例較低) 3. 處方習慣的改變 (例如:病患可能改用OCT 藥物以避免進入醫院領取處方)。研究人員指出, RWD 研究必須隨著民眾醫療習慣改變而進化,特別是在與疫情之前的研究結果比較時,更需考量醫療行為改變造成的數據差異。
詳細內容請看:RWD: Modifying practices to assess pandemic-era real-world data

歐洲:EMA 將擴大歐盟境內的新冠肺炎疫苗產能
歐盟 EMA 人類用藥委員會 CHMP 決議將增加新冠肺炎疫苗在歐盟境內的產能。CHMP 核准增設一個新的BNT疫苗 (Comirnaty) 製造廠和一個新的 Moderna 疫苗 (Spikevax) 製造廠,並擴充既有製造廠的生產線,以滿足歐盟境內對疫苗的需求。
詳細內容請看:Europe: Increase in vaccine manufacturing capacity for COVID-19 vaccines from BioNTech / Pfizer and Moderna

澳洲:TGA 公布2021-22 年度工作計畫
疫情肆虐之下,加深澳洲民眾對 TGA 的期待與依賴,對此,TGA 將持續提升作業程序的效率與創新,並與醫藥科技產業建立緊密關係,透過科技、數據分析、數位化程序提升澳洲民眾的用藥品質與健康。TGA公布的2021-2022 年度工作計畫提出四項工作重點:1.產品法規與安全性:新冠肺炎藥品、疫苗、醫材監管和數位轉型;2.法規改革:針對政府通過的政策將經由諮詢後訂定實施措施;3. 國際參與:積極參與國際活動,包括資訊分享、偕同工作、法規協和、區域醫藥測試等;4.法規教育與合規:加強教育、監測、目標性的合規執法活動。
詳細內容請看:Australia: TGA business plan 2021-22 is now available

亞洲:新馬進行學名藥審查合作
新加坡與馬來西亞的衛生主管機關 HAS 和NPRA 簽訂學名藥共同工作計畫 。針對同時向新馬提出的學名藥申請,由二國共同分擔查驗登記審查工作,期能充分利用法規專業、減少法規審查工作負擔、並促進學名藥於二國同時上市。申請者必須分別向二國提出申請,若二份申請皆受理,則HAS 和NPRA會同時進行審查。
詳細內容請看:Asia: Singapore and Malaysia launch the HSA-NPRA generic medicines work sharing initiative

歐洲:EMA 公布大數據小組二年工作計畫書
歐盟 EMA 公佈大數據聯合指導小組對於運用大數據於醫藥研發的二年工作計畫書,目標在於強化大數據在法規方面的應用,包括資料品質、研究方法、評估、決策等。指導小組將採用以病患為中心的方法,將大數據整合到公共衛生、藥物開發和法規層面。在法規運用方面,指導小組將藉由 “資料分析和真實世界諮詢網路 (DARWIN EU)” 整合真實世界數據再運用至法規系統,計畫在 2023 年 1 月之前讓歐盟法規機構可以常規使用真實世界數據。計劃書中也說明,因為新冠肺炎疫情關係,實施上必須具備彈性。
詳細內容請看:Europe: EMA goes all in on big data