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張鴻仁:高端解盲數據 好的不得了

2021/06/11  經濟日報

高端疫苗(6547)昨(10)日公布二期臨床試驗期中分析數據,疾病管制局前局長張鴻仁昨(10)日表示,高端公布的數字,看起來好的不得了。此外,他對食藥署公布國產疫苗緊急授權評估(EUA)標準,必須與在台施打的AZ疫苗做比較,他也很認同,並認為「這是食藥署到今天才給大家的一個驚喜」。

高端昨日公布解盲數據,特別針對免疫生成性評估部分,血清陽轉率的期間分析數據顯示,不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%;中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662, GMT倍率比值為163倍增加。20~64歲疫苗組族群,血清陽轉率為99.9%,中和抗體幾何平均效價為733,GMT倍率比值為180倍增加。張鴻仁表示,看到高端的數據,他認為數字好得不得了。

至於食藥署昨日公布緊急授權評估標準,張鴻仁直說:「食藥署今天才給大家一個驚喜。」張鴻仁表示,近日有不少專家質疑,國產疫苗只在台灣做二期臨床試驗,如何能通過緊急授權許可(EUA)?不過世界衛生組織(WHO)目前正在討論以免疫橋接研究來取代傳統三期臨床的可能性,不過目前尚未做成結論。

張鴻仁表示,食藥署公布國產新冠疫苗EUA審查標準,其中最重要重點,是國產疫苗療效評估,以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時,透過部立桃園醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果,將以此作為國產疫苗的外部對照組。這個方式就是在國內進行「免疫橋接」,或可取代三期臨床試驗。

張鴻仁認為,過去大家都不知道食藥署究竟要用什麼標準評估國產疫苗到底好不好,現在終於有了一個比較,且食藥署選擇AZ疫苗做比較,一來是目前國內也只有AZ疫苗有足夠接種者,二來是AZ疫苗在國際上算是中等表現疫苗,做為比較基準,也算公平合理。