藥華藥（6446）今（3）日宣布，其新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）於中國大陸進行的真性紅血球增多症（PV）取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准執行，並獲破天荒同意在此臨床試驗第24周達標後，即可提出大陸藥證申請，預估在22個月內取證。
藥華藥說明，此次將P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是大陸首次依照真實世界數據（Real-world Data），允許銜接性臨床試驗得以改變用藥劑量。中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）更同意，如果主要療效指標在第24周完全血液反應率（CHR）達到11%，藥華藥即可基於此試驗結果，開始申請批准P1101在大陸上市，相較P1101在日本進行的第二期銜接性單臂臨床試驗、需時一年方能申請當地藥證，實為臨床試驗一大突破。
中國大陸PV患者人數預估達50萬人，目前除了二線用藥Jakafi外，沒有其他核准用於治療PV的藥品。P1101是全球第一項核准用於PV的一線長效型干擾素治療用藥，未來也將嘉惠中國PV患者，市場成長潛力可期。
藥華藥的P1101，自2019年以來已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證，預計今年第2季末獲韓國藥證，在台灣部份也將納入健保給付。針對這項藥品，藥華藥也預計在今年下半年提出日本藥證申請。美國藥證取得目前正待「查廠」時程確認。
此次中國藥監局核准通過P1101取證用PV第二期銜接性單臂臨床試驗計畫書，可說是為藥華藥「立足台灣，行銷全球」國際佈局所拚上最後一塊拼圖，公司期待能嘉惠更多血液疾病患者。藥華藥2020年營收逾5.6億元，預期藥華藥2021年營運動能將持續躍進。