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台廠新冠藥物 打國際盃

2021/02/17  中時新聞網

新冠肺炎風暴未熄,全球在積極尋求解方中,除了預防用的疫苗外,治療型的治冠藥物身價水漲船高,中裕、生華科、國鼎、逸達積極加入國際PK賽,而專攻細胞療的長聖備受青睞,正洽談授權中,力拚藥物開發。

就統計來看,目前儘管有不少藥物投入開發,但大都是老藥新用, 而已取得美國FDA緊急使用授權的瑞德西韋,效果也未如預期;因此,抗體藥物等新藥的研發,也被視為是美國總統拜登主政後的首要治新冠策略。

中裕新藥執行長張念原表示,目前投入新冠抗體藥物的廠商家約有4、5家,進度最快的禮來藥廠已向美國FDA申請緊急使用授權,目前也獲美國政府軍方以每針2,000美元採購30萬劑;另先前因獲川普總統採用而聲名大噪的Regeneron,進度也很快。

張念原說,根據臨床經驗,抗體藥物原本的開發鎖定輕症至中症、 中症至重症和預防性三大領域,但因中症至重症的住院病患往往是因為肺部浸水免疫功能失調,利用抗體藥物療很難收到效果,因此,禮來等藥廠已放棄此領域,專攻輕症至中症病患。

統一投顧表示,新冠肺炎的重症與致命性,大多非來自病毒本身,而是自體免疫反應過強(過度炎症反應)所造成的肺部嚴重浸潤、及免疫細胞與自由基攻擊正常組織所造成器官衰竭(不局限於肺部)。

然即便新冠肺炎重症者躲過死亡,仍可能造成肺纖維化的不可逆嚴重後遺症。肺纖維化病人會出現乾咳,呼吸淺快且活動時呼吸困難,血氧飽和度不穩定,肺功能惡化甚至出現呼吸衰竭,確診後的平均存活不到1年。

因此,採用合併有效的抗發炎靶點藥物、尋求全新的雙效藥物,既能在輕至中症期間抑制病毒量,也能解決重症患者嚴重的自體免疫(發炎反應),成當務之急。

目前各大藥廠開發治新冠藥物中,Remdesivir(瑞德西韋)、Favipiravir(法匹拉韋)、等離子血清療法、何大一開發的新冠抗體藥物,主要是阻斷/殺病毒(降低病毒量),代表藥廠有Gilead、富山化學、Regeneron、Eli Lilly和中裕等;而Roche(羅氏)、生華科、國鼎、台微體、逸達和長聖等藥廠,特色則是降低發炎反應。

長聖董事長劉銖淇表示,已啟動急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與新冠肺炎三項臨床的臍帶間質幹細胞UMSC01,已在2020年8月通過美國FDA核准啟用臨床一/二期試驗,但目前尚未啟動收案,而是與國際藥廠洽談合作,目標第一季有望定案,也不排除成立合資公司。

生華科新藥Silmitasertib目前已進入兩項新冠臨床,總經理宋台生表示,該兩項臨床試驗涵蓋新冠中症及重症患者,預期Silmitasertib能抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制,能在短時間內治癒新冠患者,爭取美國FDA緊急使用授權資格。

另外,中裕則規劃,新冠抗體新藥預計2021年初向FDA提出新藥臨床試驗(IND)申請,最快3月底、4月初啟動一期臨床,主要收初期感染者,力拚2022上半年可申請美國緊急使用授權(EUA)且展開銷售。