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【一週國際法規新聞】2021 年01月11日 ~ 01月15日

2021/01/15  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐盟:EMA提出第58條和中央授權審核平行審查指引草案
歐盟 726/2004 號法案第58條規範有關藥品在歐盟境外的上市審查申請,藉由EMA的專業審查能力和WHO對各國特別是中低收入國家的了解,共同推動治療愛滋病、肺結核、瘧疾等必要治療藥物能盡速於當地上市。自2004年立法以來,已有11項藥物透過此一申請途徑取得歐盟境外上市藥證,其中有5項藥物也另取得歐盟境內上市藥證。為精進審查作業,避免不必要的重複審查,EMA針對同時平行進行歐盟境內外藥證審查作業提出一份指引草案,對外徵求意見至2月15日止。
詳細內容請看:EU: EMA offers parallel Article 58, centralized authorization reviews

歐盟:同意醫材第三方驗證機構可採遠距查核
根據歐盟醫療器材法案和體外診斷器材法案,歐盟各會員國主管機關必須對其境內的第三方驗證機構進行監管和稽查,以確保其對醫療器材製造廠的查核作業符合規範而能持續取得第三方驗證機構資格。目前歐洲新冠肺炎疫情嚴峻,且短期將不見改善,第三方驗證機構要求開放對製造廠的遠距查核。鑑此,歐盟議會決定在必要時第三方驗證機構可進行遠距查核,且必須採取以風險評估為主的查核方法以確保醫材品質。
詳細內容請看:EU: EC clears path for remote audits by notified bodies

美國:FDA 設定2021年醫藥法規研究工作主軸
美國醫藥法規科學主管機關FARS 公布2021年FDA 將持續關注和研究的法規領域重點,目標在於協助創新產品的開發,並提供法規決策人員審查的依據和方法。重點主軸有三項分別為:釋放數據的力量、以創新提升選擇性和競爭性、加強病患和消費者參與。
詳細內容請看:US: FDA lays out 2021 regulatory science areas of focus

英國加拿大簽訂GMP 相互承認暫時協定
英國脫歐之後不再適用加拿大/歐盟經濟貿易協定 (CETA),對製藥產業而言,將直接影響英國與加拿大二國之間有關 GMP和批次檢驗證書相互承認的合作關係。為減低對產業的影響,英加二國簽訂暫行貿易協定,直到達成正式的貿易協定為止。
詳細內容請看:UK, Canada agree to continue mutual GMP recognition on interim basis

美國:FDA公布OTC專論用戶費用計劃OMUFA 費用說明
有關根據CARES法案而建立的OTC專論用戶費用計劃 (OMUFA),美國 FDA 在去年底公布2021年非處方藥專論使用費,要求生產或加工OTC專論藥物成品劑型的廠商繳納專論藥物設施費用 (MDF) 或委託製造設施費用 (CMO)。另針對在新冠肺炎疫情爆發後才登記成為OTC廠加入生產乾洗手消毒用品者,FDA表示可在疫情緊急狀態宣告結束當年之12月31日前暫時免除MDF 費用。
詳細內容請看:US: Update on Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program (OMUFA) implementation