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美國：專家建議FDA修改加速審核機制規定
美國癌症病患組織公布白皮書，呼籲FDA 根據藥品的風險利益判定是否符合加速審查資格。目前加速審查資格限於在替代指標具有顯著臨床功效，或可在不可逆結果發生前合理預測顯著臨床功效的藥品。病友組織呼籲應擴大至風險低或能提升病患生活品質的藥品。
詳細內容請看：US: Experts propose changes to FDA’s Accelerated Approval Program
歐盟：EMA 制定遠距藥品安全監視查核指引
為了能夠在緊急狀況下也能妥善執行藥品安全監視查核 (pharmacovigilance inspections) ，歐盟 EMA 特別制定一份遠距查核指引，將由EMA的科學委員會考量個別案例的情況，決定是否能夠經由遠距方式適當地對藥證持有人的藥品安全監視系統進行整體評估。不適用的案例將延後在情況許可時執行實地查核。
詳細內容請看：EU: EMA remote pharmacovigilance inspections guide
新加坡：HAS草擬細胞、組織和基因治療產品管理法規
新加坡衛生科學局 (HSA) 針對細胞、組織和基因治療產品 (CTGTP) 的管理，擬定法規草案並對外徵求意見。草案中將CTGTP依風險程度分為二類。最小操作、同源使用且不與其他治療產品或器材併用的 CTGTP 將被歸為風險低的第一類。其他歸為第二類風險較高的產品其製造廠須先通過 HSA 的 CTGTP GMP查核，進口商需先取得 GDP合規證書。 草案公開諮詢到11月27日止。
詳細內容請看：Singapore: HSA seeks feedback on cell and gene therapy regulation
美國： FDA 公布受試者保密證書指引
美國 21 世紀醫療法案提出公共衛生服務法修訂，其中包含保密證書 (Certificate of Confidentiality, CoC) 的核發規定。 CoC 的目的在於保護參與臨床試驗受試者其隱私、個資與敏感性資料得免於洩漏至試驗範圍以外的使用。持有 CoC的研究組織可拒絕任何有關個資透漏的要求。修訂後的法規擴大保護範圍，明文禁止CoC持有人洩漏此類資訊，除非在特殊例外情況之下。這份指引說明CoC申請的條件以及CoC持有者的責任。
詳細內容請看：US: FDA finalizes certificates of confidentiality guidance
EU：MDCG 公布 IVD 風險分類指引
配合體外診斷器材法規 (IVDR) 的實施，歐盟醫療器材工作小組 (MDCG) 公布體外診斷器材分類指引供廠商、醫療院所和審查人員參考。根據IVDR 法規，體外診斷器材可按風險程度分為A、B、C、D 四類，各有必須符合的規定。審查人員基本上將根據器材標示說明的主要作用和目的進行風險分類。因此，廠商必須明確標示該器材功能與目的。說明不清的敘述將從嚴分類。
詳細內容請看：EU: MDCG releases long-awaited IVD classification guidance