新藥研發公司太景*-KY（4157）今（19）日表示，公司研發的流感新藥TG-1000將啟動二期臨床試驗的中美雙報，若能通過審查，待日後完成TG-1000國際藥廠授權後，將可支持在美國直接申請開展第三期臨床試驗。
太景表示，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出TG-1000二期臨床試驗方案，內容與即將在中國大陸進行的二期臨床試驗相同。由於大陸的一期臨床已完成劑量爬坡試驗，目前進入食物影響試驗階段；一期臨床初步的安全性、及藥物動力學數據也在此次遞交給FDA審核的資料中。
太景董事長暨執行長黃國龍表示，採用中美雙報策略，目的在於提升TG-1000的授權優勢，並加速海外開發期程。
他進一步說明，以相同的臨床試驗設計資料分送美國FDA、及中國藥監局（NMPA）審核，是為讓大陸的二期臨床試驗能在美國FDA的認可下進行、確保臨床試驗設計符合FDA規範，以及在大陸的二期臨床數據能被美國FDA接受；未來，待完成TG-1000國際藥廠授權後，即可支持在美國申請進行三期臨床。
美國是全球公認臨床試驗標準最高的國家，中美雙報必須滿足雙方的臨床試驗規範及條件，因此，太景提早在TG-1000臨床前研究階段就已開始中美雙報規劃，進行相關試驗資料準備。