Loading...

產業新聞

Home / News

申請FDA緊急使用授權 輝瑞:時間點不遠了

2020/11/19  聯合新聞網

輝瑞大藥廠執行長博爾拉今天告訴醫藥新聞網站Stat,輝瑞收集2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的安全性數據並呈交給美國監管機關後,「很快就將」申請緊急使用授權。

輝瑞大藥廠(Pfizer Inc.)上週宣布最後階段臨床試驗的初步結果,顯示輝瑞與德國生技公司BioNTech共同研發的疫苗在打完第2劑後保護效力超過90%。

輝瑞執行長博爾拉(Albert Bourla)告訴Stat:「我們很快就將申請緊急使用授權,一去申請就會宣布這項消息。」

法新社報導,輝瑞大藥廠先前表示,預計將在11月第3週前聯繫美國食品暨藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權,這表示可能幾天後就會宣布消息。

FDA要求COVID-19疫苗製造商在受試者打完第1劑後的28天打第2劑,之後追蹤至少兩個月,以確保疫苗的安全性。

另一方面,美國生技公司莫德納(Moderna)與美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)臨床試驗的初步結果昨天也傳出類似好消息,旗下疫苗的保護效力直逼95%。

這兩款疫苗都採用所謂的傳訊核糖核酸(mRNA)技術,將遺傳物質引入體內,讓體內細胞從病毒中製造出一種蛋白,而這種蛋白會訓練人體免疫系統在遇到新型冠狀病毒SARS-CoV-2時展開攻擊。

其他進入最後試驗階段的疫苗,例如嬌生集團(Johnson & Johnson)旗下疫苗,以及牛津大學與阿斯特捷利康公司(Astra Zeneca Plc)研發的另一款疫苗,則是利用修正後的病毒來傳達遺傳物質,用以達到相同目的。

莫德納先前表示,預計會在11月25日之前申請緊急使用授權。公司通常會於遞交申請的幾週之內取得授權。

美國政府疫苗與療法研發計畫「神速行動」(Operation Warp Speed)最高主管施勞威(Moncef Slaoui)表示,他預期12月上半月就能接獲批准。

勞威表示,由於領取政府資助的各大藥廠在獲得授權之前就已開始製造疫苗,到了12月,輝瑞與莫德納的疫苗將足以替2000萬名美國民眾接種。