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美國：FDA公布有關醫材生物相容性指引
美國 FDA 發布有關與完整皮膚接觸的醫材其生物相容性的指引草案。這份文件更新在申請上市許可時需提交的有關生物相容性資訊類型，並說明某些“採用低生物相容性風險材料製成”和 “具有用於醫材安全性長期紀錄”的醫療器材可免除生物相容性測試的原則。FDA 目前徵求外界對草案的意見。
詳細內容請看：US: FDA releases guidance document on biocompatibility submissions
美國：試驗條件影響生物相似性藥品上市
根據一項研究報告，生物相似性藥品在美國上市進展緩慢，自第一期試驗開始至上市止平均需時五年。上市延遲的原因除了原廠藥專利保護、產品名稱等爭議之外，還包括對生物相似性藥品試驗條件過高的因素。美國在2010年通過 BPCIA 法案，並據以制定生物相似性藥品簡易上市申請程序，但自實施以來僅有26項產品通過簡易程序上市，原因即是第一至第三期試驗時間過長所致。
詳細內容請看：US: Testing requirements are likely slowing biosimilar entries in the US
澳洲：TGA 採取新措施提升處方藥資訊透明度
為使病患瞭解重大創新藥品的上市進度，澳洲 TGA 自明年一月起將公布接受審理的創新藥品申請資訊， 預告新藥可近性、現有藥品的新用途申請、新複方等。病患可透過這些新資訊擬定治療方向。為求公平，藥品研發廠商亦要求應公布學名藥申請受理資訊。TGA 決定自今年底開始，第一個學名藥或生物相似性藥品的申請廠商必須在TGA接受申請後，隨即通知專利所有人，以便盡快針對可能的侵權事件進行溝通。
詳細內容請看：Australia: New transparency measures for prescription medicines
英國：RPS 呼籲英政府立即採取行動防止偽藥滲入
英國皇家藥物學會 (Royal Pharmaceutical Society, RPS) 呼籲英國政府應立即採取行動，防止偽藥在英國脫歐之後滲入英國供應鏈。RPS致函英國健康大臣，要求擬定嚴謹的計畫，使英國在脫歐之後仍與歐洲維持正式的聯繫，以確保能辨識歐盟輸入藥品的真偽。信件中指出，脫歐之後英國將不再受惠於歐盟的偽藥防制機制，英國政府應該及早規劃因應。
詳細內容請看：UK: RPS calls for prevention of counterfeit medicines in UK’s supply chain
歐盟：EMA 提出數據監視委員會職責相關問答集
歐盟 EMA 公佈一份臨床試驗數據監視委員會 (Data Monitoring Committees, DMCs) 問答集，釐清DMCs 的職責與任務。DMC是指由外部專家組成的獨立委員會，在臨床試驗進行期間，負責檢視陸續蒐集的數據並提出相關建議。這份問答集說明DMC的建議沒有強制性，但若試驗贊助人不採納DMC建議時，必須說明理由並將相關文件妥善建檔。問答集也說明，雖然DMC 沒有強制停止臨床試驗執行的權力，當DMC 建議應停止或大幅修改試驗而試驗贊助人不採行時，試驗贊助人必須通知倫理委員會和法規機關。
詳細內容請看：EU: EMA offers new Q&A on data monitoring committees