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國光新冠疫苗 准人體試驗

2020/08/18  經濟日報

政府超前部署,台首支新冠疫苗啟動人體試驗。衛福部食品藥物管理署(TFDA)昨(17)日公告,核准國光生技(4142)新冠肺炎疫苗進入一期人體臨床試驗,這同時也是國內自行開發的新冠疫苗,進入人體臨床的首例。

國光生技規劃,希望在今年11月完成一期臨床試驗;二期臨床也能無縫接軌的自11月啟動,目標收案3,000人。如果一期順利,明年農曆過年前備妥200萬至300萬劑疫苗。準此,國光生技也將有望獲5億元疫苗開發補助金。

TFDA公告,已於16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」,審查國光生技的COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine(COVID-19 S蛋白片段)連第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行。

應當注意的是,TFDA表示,對於首次用於人體的疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,TFDA特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,經討論後,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者。

國光生技法務長潘飛表示,與會專家要求公司補齊的部分技術性資料,國光生本周五(21)日之前就可完成補件,24日將公開對外說明後續臨床試驗計畫,該公司最遲在本月底(31日)前,就會啟動臨床試驗。

國光生技在收到TFDA的公告後,已通知執行臨床試驗的台大醫院,由台大醫院針對60位受試者,開始安排健康檢查。潘飛表示,實際收案人數將到70人。由於適用緊急授權,國光生一、二期臨床可部分重疊,該公司計畫二期臨床試驗將於11月開始進行,目前仍在確認收案人數,最多3,000人。

至於高端疫苗與聯亞生技,也樂觀認為能在8月底至9月初獲衛福部食藥署准許,進入人體一期臨床試驗程序。