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【一週國際法規新聞】7月27日 ~ 7月31日

2020/07/31  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

美國:FDA 公布單位劑量再包裝指引
考量固體口服劑型藥品以單位劑量容器重新包裝後提供醫院或護理機構使用的作法越來越普遍,造成外界對這些再包裝產品穩定性和有效期限標示的疑慮。因此美國 FDA 公布有關單位劑量再包裝藥品標示指引。若再包裝藥品的有效期限為再包裝日與原訂有效日期間隔的25%或自再包裝日起6個月內 (二者取較短者) ,則可免除再包裝產品基於穩定性試驗決定產品有效日期的規範。
詳細內容請看:US: FDA issues new unit-dose repackaging guidance

WHO 、WIPO、WTO公佈新版醫療科技與創新近用報告
世界衛生組織、世界貿易組織與世界智慧財產組織根據2013年的醫療科技創新使用研究,提出更新報告。這項研究旨在瞭解健康、貿易和智財相關政策之間的相互作用,以及這些政策如何影響藥物、疫苗、醫療技術和設備的創新和近用性。WTO 主席強調這三個領域政策的協調和配合攸關醫療產品創新與可近性的提升。這項研究討論取得醫療技術和創新的關鍵因素。新版報告中特別強調在保障人權的原則之下公衛、IP和貿易的三邊關係。
詳細內容請看:WHO, WIPO, WTO launch updated study on access to medical technologies and innovation

美國:川普下達行政命令打壓藥價
美國總統川普上周重提藥價議題,下達四個行政命令,承諾將繼續執行之前的打壓藥價政策。川普的行政命令重點放在胰島素和腎上腺素的折扣價格、禁止廠商回扣、鼓勵進口、並建立一個美國與其他市場藥價連結的機制。市場分析師認為將不會對整體藥價產生太大影響。
詳細內容請看:US: Trump’s drug pricing executive orders won’t bring real change: experts

基因治療:業界對基因治療產品相同性評估草案提出建議
美國FDA 在一月時公布一份 “根據美國孤兒藥法案解釋基因治療產品之相同性”草案,說明基因治療產品取得孤兒藥資格的條件。草案中以三個案例說明FDA將根據是否具有不同的轉殖基因或使用不同的病毒載體來判定二個具相同用途或適應症的基因治療產品是否相同或相異。針對這份草案,生技創新組織 (BIO) 表示歡迎,但也提出目前對於區分基因治療產品的知識仍有限,建議FDA持續與業界對話,並依據審查經驗的反饋逐步修訂指引。
詳細內容請看:Gene therapies: Industry asks for clarification on FDA’s sameness guidance

數位醫療:新冠肺炎對未來醫療方式的影響
新冠肺炎疫情影響全球,促成數位醫療的普遍採用,例如中國將50%的醫療服務改為線上作業,英國委託11家公司提供視訊診斷。數位醫療有提升醫療可近性和效率的優點,但是也有可能造成 “數位隔離” 嚴重影響缺乏科技設備和知識族群者的權利。本文討論數位分流的缺點和改善方式、居家遠距醫療的未來發展、疫情後的趨勢預測。
詳細內容請看:Digital Health: How COVID-19 will change the future of healthcare