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【一週國際法規新聞】7月06日 ~ 7月10日

2020/07/10  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

英國:NHS 推出世界第一個預先支付模式鼓勵抗生素研發
由於抗生素市場獲利率低,自1980年以來鮮有新藥上市,以致面對超級病菌出現無藥可用的窘境。為鼓勵藥廠研發新生代抗生素,英國健保 NHS 首創藥品預付款模式,將依據抗生素新藥對整體健保系統的價值預先支付藥費,而非按使用量支付。NHS 表示希望藉此鼓勵藥廠投入研發。
詳細內容請看:UK: NHS launches world’s first ‘subscription-style’ payment model for antibiotics

歐盟:公布亞硝胺不純物控制措施相關建議
歐盟EMA 人類用藥委員會 CHMP公布有關減少藥品中亞硝胺不純物質的控制措施最終意見,要求藥廠制定適當的控制策略,如有必要則須改善製程,並評估藥品中亞硝胺不純物的健康危害並進行檢驗。相關規定請參考 EMA 亞硝胺不純物專屬網頁。
詳細內容請看:EU: EMA finalises opinion on presence of nitrosamines in medicines

澳洲:TGA 開始執行遠距國外查廠作業
因應新冠肺炎疫情蔓延,澳洲 TGA 開始對部分國外藥廠執行遠距 GMP 查廠作業。廠商必須指派並授權一名人員擔任對應窗口,由其負責與 TGA 的接洽,並填寫查廠前自我檢查表。TGA 將根據檢查表判定是否適用遠距查廠。TGA 將透過錄像虛擬巡視和登入品質管理系統等方式執行遠距查廠。
詳細內容請看:Australia: TGA starts remote GMP inspections of some overseas manufacturers

歐盟:EMA 提出未來五年法規網絡政策草案
歐盟EMA和 HMA 周一公布一份法規網絡政策草案並對外徵求意見。這份46頁的草案規劃未來五年法規網絡的六項優先發展領域,包括:藥品可近性、資料分析與數位工具、創新、抗菌素耐藥性和其他新興健康威脅、供應鏈挑戰、法規網絡永續性和優良操作。
詳細內容請看:EU: EMA, HMA consult on next 5-year network strategy

英國:進行新冠肺炎治癒後續健康影響分析
英國政府宣布執行一項規模最大最完整的研究計畫,針對將近一萬名新冠肺炎治癒後離院病患進行長期追蹤。這項研究計畫由政府提撥840萬英鎊預算,委託英國研究創新中心 (UKRI) 和國家衛生研究院 (NIHR) 共同執行。研究目的在於了解新冠肺炎對患者的長期健康影響,包括生理與心理方面,並針對病患特質, 如性別、年齡、種族、職業等,進行分析。
詳細內容請看:UK: Study to research long-term health impact of COVID-19