國鼎(4132)今日公告，研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)，向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗審查(IND)，已獲USFDA收案。
該中小分子新藥的臨床實驗針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體，試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。
國鼎表示，依據USFDA收案通知函(收案號碼：IND149841)，本案在收件日期的30天後(美國時間2020年6月18日)，除非經USFDA提早通知或有異議外，即可進行人體試驗。屆時可進行人體試驗，或經USFDA提早通知或有異議時，將另行發佈重大訊息。
由於該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。
國鼎旗下 Antroquinonol 已完成肺癌二期臨床收案，結果顯示，對於接受超過 2 次化療的病患，中位數總體生存期 (mOS) 優於其他藥物，去年年底已獲通知函，核准 Antroquinonol 首批 54 萬顆新藥可進入美國，該藥主要是針對美國Right to Try嘗試權法案，適用於末期無藥可醫的非小細胞肺癌病人需求。