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【一週國際法規新聞】3月30日 ~ 4月03日

2020/04/03  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐盟:四月一日起調整申請費用
EMA 公布自四月一日起除上市後監視外之各類申請費用調高1.6%,調整幅度係根據Eurostat公布的歐洲通貨膨脹指數決定。此外,EMA亦建立二個新費用項目,包括醫療器材諮詢費用,以及是否須對特定動物用藥進行最大殘留限量 (MRL) 完整評估必要的諮詢費用。
詳細內容請看:EU: 1.6% increase in fees from 1 April 2020

臨床試驗:武漢肺炎防疫期間各國臨床試驗執行規定調整措施
美國 FDA 、歐盟 EMA 、英國 MHRA 和澳洲TGA 分別更新武漢肺炎防疫期間臨床試驗執行原則。美國 FDA 以問答集方式說明是否應執行、暫停、繼續或修改臨床試驗,以及是否可繼續對受試者投藥等等相關問題。英國 MHRA 則對執行第一期臨床試驗的廠商發出信函,要求確認已完成武漢肺炎相關風險評估。澳洲TGA 公告釐清哪些已獲得核准之臨床試驗可繼續執行,以及在何種情況下廠商可逕自修改試驗計畫不須通知TGA。
詳細內容請看:Updates on clinical trials during COVID-19 from FDA, MHRA and TGA

美國:FDA 緊急放寬呼吸器消毒系統使用限制
全球對武漢肺炎防疫醫療用品的需求遽增,雖然製造廠提高產量,但仍無法滿足需求,因此FDA放寬多種醫療器材的使用限制,包括呼吸器,診斷器,口罩,手術隔離衣,手套和遠程監控設備等,透過緊急使用授權 (EUA) 允許這些原本供一次性使用的器材可經消毒後再度回收使用。FDA 也放寬消毒業者每個消毒系統一天執行最多一萬次消毒程序的限制,但維持每個呼吸器最多只能消毒回收使用20次。根據EUA的條款,執行消毒的廠商必須向醫院提供相關說明並確實標示回收使用的器材。
詳細內容請看:US: FDA issues and expands EUA for respirator decontamination system

歐盟:EMA 啟用電子藥證核發系統
因應武漢肺炎防疫措施,歐盟EMA 啟用核發電子藥證的新系統,即日起將暫停提供紙本證書。EMA將核發以PDF形式的電子檔案,內附符合 IDAS 法規的電子簽名,確保電子藥證的真實性。EMA將研究日後是否把這項電子藥證核發系統因應措施列為常態措施。
詳細內容請看:EU: EMA to issue electronic certificates for medicines

美國:FDA公布3D列印武漢肺炎防疫醫材問答集
因應武漢肺炎防疫醫材短缺,美國FDA 表示將持續採取創新和彈性的因應措施。針對民眾可能利用3D列印製作個人防護設備 (PPE),FDA特別公布相關常見問答集供民眾參考。FDA表示基本上3D列印的個人防護設備可能無法提供正規產品的防護力,特別是在隔絕液體和空氣能力方面。
詳細內容請看:US: FAQs on 3D printing of medical devices, accessories, components, and parts during the COVID-19 pandemic