特殊學名藥大廠法德藥（4191）今(31)日公告旗下重磅產品-美國重磅治療高血壓學名藥證，搶攻中美兩大市場銷售規模合計超過200億元。法德藥表示，將透過美國當地大型經銷商銷售，主攻美國前三大通路，目標在上市銷售三年內搶下超過20％的市場佔有率；法德藥將循中美雙報的方式，爭取中國首仿藥證契機，搶攻中國大陸市場。
法德藥該款治療高血壓的Metoprolol Succinate ER tablets 100mg、200mg已獲得美國FDA正式核准並取得學名藥藥證，預期另一張25mg、50mg學名藥藥證亦可望於近期取得。
Metoprolol Succinate ER tablets原廠為Aralez的Toprol XL®，為一種選擇性β1接受體阻斷劑，治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等適應症，美國市場年銷售值約6億美金，需求量約27億顆，由於劑型特殊，量產技術挑戰性很高，曾經在美國學名藥界被視為一個絕無僅有的「聖杯」商品，完全違反學名藥的生態，即使原廠專利到期超過10年，直到近幾年也僅有7家學名藥廠取得上市許可，且原廠藥加授權學名藥（AG）仍佔據約20％的市場份額。
法德藥表示，中國市場方面，將委託位於子公司佛山德芮可製藥生產製造Metoprolol Succinate ER tablets，該工廠已歷經多次美國FDA查核，其中一次為飛行檢查（Unannounced Inspection），並以零缺失的評價通過。憑藉佛山德芮可製藥獨特之量產技術，法德藥取得藥證之後，可立即進入量產並快速於美國上市銷售，目標在三年內搶下超過20％的市場占有率。
法德藥已透過佛山德芮可製藥在去年3月獲中國藥監局（NMPA）之Metoprolol Succinate ER tablets（琥珀酸美托洛爾緩釋片）註冊批文申請受理。根據統計機構數據顯示，琥珀酸美托洛爾緩釋片在中國公立醫療機構的年銷售值約13億人民幣，需求量約6億片，目前除了原廠藥貝他樂克（阿斯利康）以外，並無任何學名藥銷售。受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，琥珀酸美托洛爾緩釋片可望為法德藥繼富馬酸喹硫平緩釋片後，再次藉由中美雙報之方式，爭取中國首仿藥證契機。
富馬酸喹硫平緩釋片以首仿藥的絕對優勢，也為法德藥帶來營運快速成長，貢獻度明顯拉高。從2019年12月上市銷售以來，每月營收較去年同期呈現倍數成長，目前仍在初期的醫院備貨階段，隨著取得中國大陸更多省市掛網公示，採購醫院家數與採購訂單逐月增加，營收亦逐月穩定成長。法人認為，在富馬酸喹硫平緩釋片開始貢獻營收後，法德藥再取得重磅藥品Metoprolol Succinate ER tablets美國藥證，未來再加上琥珀酸美托洛爾緩釋片中國註冊批文，可望將法德藥營收推上高峰。
法德藥指出，未來將持續發揮中美雙報的優勢，全力搶攻高門檻的緩控釋製劑及利基型藥品，包括心血管用藥、胃食道逆流用藥、抗憂鬱用藥等多項重磅級產品，並以橫跨美中兩大市場的優勢，在中國藥改帶來的新藍海中，搶占龐大商機。