Loading...

產業新聞

Home / News

【一週國際法規新聞】3月16日 ~ 3月20日

2020/03/20  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐盟:要求會員國共同參與武漢肺炎治療大型隨機對照研究
歐盟人類用藥委員會 (CHMP) 發表聲明,要求歐洲研究單位優先參與有關武漢肺炎治療的大型隨機對照研究,因為擴大參與是最有可能快速發展出所需數據的方式。EMA在聲明中強調所有歐盟國家參與的必要性,並提出應統一採用的數據收集方法和臨床試驗方法,藉以生成迫切需要的可靠數據,用來確定哪種新藥或既有品項的新用途對於武漢肺炎的治療是安全且有效的。
詳細內容請看:EU: Call to pool research resources into large multi-centre, multi-arm clinical trials to generate sound evidence on COVID-19 treatments

歐盟:EMA就非類固醇消炎藥用於武漢肺炎提出建議
針對網路上流傳非類固醇消炎藥 (NSAIDs) 會使武漢肺炎症狀加劇的傳聞,歐盟 EMA 表示目前仍缺乏科學證據支持。EMA會持續密切觀察並隨時更新訊息。
詳細內容請看:EU: EMA gives advice on the use of non-steroidal anti-inflammatories for COVID-19

美國:FDA草擬液態藥物採用限制給藥系統指引
美國每年約有一萬件6歲以下兒童誤食藥物案件,為此,FDA 草擬一份指引,針對液態藥物採用限制性給藥的安全系統。這份10頁的草案說明採用限制性給藥系統的時機,以及人為因素和設計時應注意事項,並詳細說明封閉限流和開放限流二種系統的特性。
詳細內容請看:US: FDA drafts guidance on restricted delivery systems for liquid drugs

美國:FDA 以緊急授權提升武漢肺炎檢測量
隨著武漢肺炎疫情延燒至美國, Roche 和 Thermo Fisher Scientific 二家藥廠的體外診斷獲得美國 FDA 的緊急使用授權 (EUAs),藉以增加武漢肺炎檢測速度與數量。另外二家藥廠Quest Diagnostics 和 LabCorp 的診斷劑亦在申請 EUAs 程序中。產業的目標是在下個月達到每日測試2萬人的檢測量。
詳細內容請看:US: FDA looks to help ramp up testing for COVID-19 across the US

歐盟:武漢肺炎疫苗或藥品研發將獲得免費科學諮詢
EMA決定提供武漢肺炎疫苗或治療藥品研發廠商免費的科學諮詢服務。申請案將先經由EMA 進行初步評估與反饋,並判定該研究是否符合優先科學諮詢資格。符合優先諮詢資格者將可獲得有關最佳研究方法和設計的指導與建議,協助研究生成藥物或疫苗療效及安全性的可靠資訊。
詳細內容請看:EU: COVID-19 developers of medicines or vaccines to benefit from free scientific advice