台灣首例，高端申請新冠肺炎檢測套組上市。高端疫苗（6547）昨（12）日公告，為因應全球「新冠肺炎（COVID-19）」檢測需求爆量，近期完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發，昨日向食藥署（TFDA）提出「第三類體外檢測醫療器材」（class-3 IVD）許可申請，期許儘速上市、協助台灣防疫。
高端表示，針對本次新冠肺炎需求，除第一時間取得全病毒基因序列進行核酸檢測試劑設計開發外，也與過去長期合作的國際合作夥伴等大型國際機構，接洽新冠肺炎疫苗的早期合作研發與概念驗證。
面對目前新冠肺炎的緊急應情，高端疫苗可提供從檢測、到疫苗研發量產的多方面防疫協助。
高端疫苗指出，此項核酸檢測試劑，係採用WHO與目前全球新冠肺炎病毒基因序列資料進行設計，擷取新冠肺炎病毒特異性基因片段的保守區域設計引子（primer）與探針（probe），僅需1.5小時的螢光反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒。
此項產品係由高端疫苗開發，目前已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請，並同步與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。高端疫苗為台灣唯一具備細胞培養疫苗量產PIC/S GMP廠商。