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WHO：史上第一個胰島素預先核准計劃協助糖尿病患者取得治療
世衛組織 (WHO) 開始實施一項胰島素預先核准試行計畫，藉以促進中低收入國家對糖尿病的治療。全球約有6500萬人患有第二型糖尿病，但只有一半的病患可以負擔胰島素治療費用。糖尿病人口日益增加，尤其是在低收入國家，為解決治療問題，WHO將推行一系列措施。
詳細內容請看：WHO: First-ever insulin prequalification programme to expand access to life-saving treatment for diabetes
歐盟：EC 釐清臨床試驗規則
歐盟委員會 (EC) 更新即將實施的臨床試驗法規指引，其中包括對補件 (RFI) 問題的相關問答集、評估報告公開方法、以及釐清試驗贊助者對臨床試驗非重大但與監督有關變更的責任。問答集中規定補件必須在12日內完成且只有一次機會，且說明公開評估報告的目的在於提升試驗資訊的透明性，但贊助者可提出要求延緩公開部分資料。
詳細內容請看：EU: EC offers further clarity on clinical trial regulation
EU：EMA法規研討會直播訊息
EMA 將於11月18-19日邀請相關單位參加前瞻法規科學政策研討會，討論未來五年EMA的法規政策重點，以因應科學持續進展帶來的挑戰。這次研討會的目的在於討論政策草案公眾諮詢的結果，思考核心建議的優先次序，並確定執行關鍵目標和建議的具體行動。EMA將在官網活動頁面上提供會議和分組討論的直播。
詳細內容請看：EU: ‘Regulatory science to 2025’: live broadcast of post-consultation workshop
歐盟：公布新指引協助廠商判定MDR 和IVDR 軟體資格
歐盟委員會醫療器材協調小組 (MDCG) 上週五公布一份新指引，以協助醫療軟體製造商了解歐盟最新醫療器材法規 (MDR) 和體外診斷法規 (VDR) 中有關軟體資格的認定標準。這份長達28頁的指引並提供一個用來判定MDSW資格的五步驟決策樹，和一個用於確定MDSW作為醫療設備或IVD資格的三步驟決策樹，供廠商參考。
詳細內容請看：EU: New guidance from MDCG to classify software under MDR, IVDR
WHO：贊同俄國政府對人類基因編輯研究的回應
2018年11月史上第一個基因編輯嬰兒誕生之後，世界衛生組織 (WHO) 便著手成立人類基因編輯專家諮詢委員會，以進一步了解和規範人體細胞和種系 (包括胚胎) 的基因編輯計畫和研究。WHO 並在俄國基因學家 Rebriko 發表人體遺傳性基因編輯研究早期結果時，呼籲所有國家停止核准執行遺傳性基因編輯研究，同時啟動基因編輯研究登記平台。俄國衛生部上個月表示：“人類胚胎和生殖細胞基因編輯技術的臨床使用時機仍未成熟。” WHO對此一發言表示贊同。
詳細內容請看：WHO commends Russian response to proposed heritable human genome editing