藥華醫藥（藥華藥）今（24）日表示，台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對於生物類新藥生產百斯瑞明（Besremi）的台中針劑廠之查廠結果出爐。綜合三日查核狀況後，在最後一天進行總結報告（close meeting）時，稽核員表示此次查核結果無嚴重缺失（no critical observation），順利過關。
TFDA將依其時程提交查廠評鑑報告，公司也將配合於時限內完成相關作業。由於百斯瑞明已取得 TFDA 新藥查驗登記優先審查認定，審查時間大幅縮短，明年上半年可望取證成功，屆時台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症（PV）的國家，對於國內PV病患將是一大福音。
根據瞭解，TFDA 核發新藥藥證，通常會依據三大部分進行整體審查：第一、臨床試驗數據具有顯著的統計上意義；第二、原料藥（API）或生物藥的製造廠要通過TFDA查核；第三、製劑或產品的製造廠要通過TFDA查核。
藥華藥百斯瑞明於去年6月獲 TFDA 核准免除銜接臨床試驗而可以用 EMA 臨床數據申請藥證，今年7月向TFDA申請上市許可，隨即獲得優先審查資格，並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。
百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過，如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後，確認本次查廠結果無嚴重缺失，順利過關，代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位，只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後，預計明年上半年有機會授予新藥藥證，對此一完美結果，公司所有同仁均感榮幸及安慰。在此之前，公司已積極著手進行百斯瑞明新藥的上市前行銷規劃。屆時藥華藥將在台灣率先實現其創辦的起始願景 - 從藥物發明、臨床試驗、生產製造、到上市行銷的全方位生技新藥公司。
據了解，一般醫師都有使用干擾素的經驗，但對傳統干擾素或市售的長效干擾素皆有所保留，主要是其令人困擾的副作用，不得不降低劑量或甚至停藥使用。台灣不僅在健保制度方面領先世界，在醫療規範方面也是接軌國際並居於領先國家之一，其中恩慈醫療規範的核淮最是先進。
公司表示，百斯瑞明在恩慈療法的應用已進行了兩年多，醫師們在開始使用百斯瑞明後對干擾素的不良印象才逐漸改觀，並認同它確實是最創新型超長效干擾素藥物，不但副作用低、病患接受度大，更重要的關鍵是可使用最適當高劑量來達到療效。到目前為止全國已陸續有28位MPN 病患參與恩慈療法，所有患者皆持續接受治療、沒有中斷，他們的病情被控制，身體狀況也充分改善，生活品質更是大幅提升。
公司除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外，藥華藥將如期於今年底前送交百斯瑞明（Besremi）的美國PV藥證申請，若一切順利，有機會在明年下半年取證。另外，用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇Oraxol，美國合作夥伴Athenex也規劃將於今年底、明年初向美國FDA送交新藥上市許可申請。在這同時，藥華藥也會向 TFDA 提出藥證申請，明年將會是藥華藥旗下多項試驗中新藥的取證關鍵年。