根據藥華醫藥(6446)於官網指出，已於美國時間9月4日舉行真性紅血球增生疾病 (Polycythemia Vera, 簡稱PV) Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議，與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，會議結果正面，將按原計劃時程在年底前完成送件，距叩關美國藥證再挺進一大步。
會議結果正面，也對未來進行BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。 藥華藥表示，目前為了 BLA 的送件，應用現有的歐洲第三期的臨床數據及依 FDA 新規範的統計運算方式所得初步結果，對他們統計部門來說是合理可以接受的。
藥華藥也指出，至於市場上一直關心，藥華藥是否要再做小三期或大三期的問題。事實上在與美國 FDA 溝通超過五次的過程當中，對於補做第三期以確認有效性及安全性，自始至終就不曾是選項。