生技新藥公司藥華藥（6446）昨（20）日召開法說，公司研發中新藥P1101用於治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera）至美國開展三期臨床試驗，並獲食品藥物管理局（FDA）核准，等待FDA會議結果，若順利即可更推進取得藥證之路。
藥華藥表示，歐洲授權對象AOP撤銷孤兒藥資格事件引發股價重挫，但卻不影響另一項研發中新藥 BESREMI未來發展。雖然，藥華股價在5月修正幅度大，主因公司於5月10日公告，AOP公司於2018月12月撤回Besremi孤兒藥認證，引發市場質疑BESREMI藥物療效，還有藥華對於資訊揭露的即時性。
但該事件對於BESREMI歐洲銷售並無太大影響，與美國FDA開會已取得正面進展，並將於8月28日和9月4日召開Pre-BLA Pre-BLA（Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 會議， BESREMI 美國進度更為明朗。
另一方面，EMA在今年2月給予BESREMI上市許可，隨後藥華AOP即開始準備各國上市申請，目前德國及奧地利已完成申請程序，預計將可於2019年下半年開賣。對於藥華收益貢獻方面，主要是原料藥出貨收入，預計下半年還有1~2次出貨，以及未來認列BESREMI 歐洲銷售權利金。
BESREMI在美國藥證進度一直以來為市場所關注焦點，然藥華在2018年2月與FDA 會議結束後，並無進一步進展；而在 BESREMI取得歐洲藥證後，藥華於2019年4月與美國 FDA 開會，並在今年4月17日收到會議紀錄，公告中表示 FDA 建議藥華提出 pre-BLA 會議的要求，也順利召開Pre-BLA會議，若順利則代表藥華將可直接提出 BLA 藥證申請而不需補做橋接臨床試驗，距離美國上市進度遠較過去更為明確。法人認為，藥華近期股價因非基本面因素大幅修正，若重新檢視BESREMI價值，包括2019年歐洲上市，將為藥華帶來原料藥出貨。