產業新聞

(來源：工商時報 2014-07-22)

生技月利多再報到！浩鼎（4174）、藥華藥（6446）新藥臨床進度昨日同步報佳音。浩鼎乳癌疫苗OBI-822三期臨床試驗完成三期收案，而藥華藥用於治療真性紅血球增生症的P1101，也獲美國FDA通過可以引用歐盟實驗數據，兩家公司將力拚明年、後年拿藥證。

另外，雃博（4106）也宣布該公司新設計XT水箱／面罩，獲判無涉ResMed專利，在官司大勝後，今年10月雃博的睡眠呼吸治療產品將在美國全面上市。

備受關注的浩鼎，近日在中研院院長翁啟惠表示，醣分子乳癌疫苗「1種疫苗可望防16種癌」下，讓市場聯想浩鼎研發的疫苗新藥，有機會從乳癌、子宮頸癌擴大至肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等，激勵浩鼎昨日股價強勁走高，終場以350元創新天價。

浩鼎董事長張念慈表示，OBI-822為全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法，該計畫進展比預期順利，這次完成342名收案目標後，也將進行解盲及數據分析，並積極展開中國大陸與全球佈局，目前在大陸已提出臨床試驗申請（IND）。

此外，該公司與馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌適應症，已自去年11月起在台灣展開二期臨床試驗，預計收治110名二期卵巢癌病患。

至於藥華藥的P1101，將由授權夥伴AOP公司在歐洲進行第三期臨床試驗完成後，再由藥華藥委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件，由於可免於在美國進行三期臨床，藥華藥初估將可減少約15億的臨床支出。

另外，雃博與ResMed的官司，因美國國際貿易委員會（USITC）判定雃博新設計的連續陽壓呼吸器XT水箱及呼吸治療面罩，與主要競爭者ResMed所主張專利無關，且ResMed不得再上訴。

為了保障專利，雃博去年也向美國專利商標局正依雃博申請進行多方複審程序，重新審查ResMed與呼吸治療產品相關的5件專利（包含該件與iCH水箱有關的專利）是否無效，審查結果預計於2015年初出爐。

由於官司大勝，雃博也機會成為國內高階醫材第一個以自有品牌打進美國的公司，指標意義濃厚。

===

浩鼎癌症新藥 跨大步

(來源：經濟日報 2014-07-22)

台灣浩鼎（4174）昨（21）日宣布，該公司開發的癌症主動性免疫療法新藥OBI-822，第二／三期臨床試驗正式達成預定342名病人收案目標。

浩鼎董事長張念慈指出，OBI-822計畫進展比預期順利，這次完成收案目標，是該計畫重要的里程碑；惟計畫的臨床試驗結果，將於最後收案病人完成療程後，浩鼎將進行解盲及數據分析，方能確認。目前浩鼎已針對OBI-822積極展開大陸與全球布局，目前在大陸已提出臨床試驗申請（IND）。

浩鼎表示，公司OBI-822在2010年12月起在台展開隨機雙盲第二／三期臨床試驗，2012年8月在台正式進入臨床試驗第三期，這個跨國多中心臨床試驗計畫採隨機雙盲試驗設計，在台灣、美國、韓國、印度及香港，共計有超過45個醫學中心參與。浩鼎昨日興櫃均價落在349元。

浩鼎總經理黃秀美指出，乳癌是女性中最常見癌症，也是女性健康最大殺手；根據統計，轉移性乳癌五年存活率不到24.3%；美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center （MSKCC）之前已分別攝護腺癌及轉移性乳癌進行OBI-822於臨床一期試驗，結果顯示OBI-822相當安全，並可有效刺激免疫反應，產生對抗癌症細胞的抗體。