產業新聞

(來源：工商時報 2013-11-21)

馬偕醫院院長楊育正﹙左起﹚、台灣浩鼎董事長張念慈及馬偕社會事業基金會董座黃春生20日共同宣佈，展開卵巢癌臨床試驗計劃。圖／顏謙隆

台灣浩鼎、馬偕醫院昨（20）日共同宣布，啟動OBI-822癌症疫苗的卵巢癌適應症二期臨床試驗，該試驗採開放式設計，規劃收案120人，此是國內由醫院主導臨床的首例。浩鼎董事長張念慈表示，若臨床數據佳，最快明年浩鼎會接手進入三期臨床。

目前國內新藥臨床，都由藥廠主導，由於是採雙盲比對，無法立即了解實驗情況，且收案數和解盲也都有一定的時間表，這次馬偕醫院斥資數千萬元主導臨床，是採開放模式，試驗目標採取患者降低復發率及延長復發時間，能隨時追蹤病患狀況，是新藥開發很大的考驗。

目前OBI-822除已進入三期臨床的乳癌實驗，以及即將進入二期的卵巢癌實驗外，還有其他醫院釋出在胰腺癌、肺腺癌的合作意願。

馬偕醫院院長楊育正表示，卵巢癌病患在手術、化學治療後1.5-2年內有8成會復發，此試驗是降低復發率及延長復發時間，試驗對象為首次診斷出第二期以上或第一次復發的患者，在接受手術及含鉑金類藥物化學治療後，確定癌症未繼續進展的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌病患，採開放性設計，規劃收案120人，第一個月施打4針（為強化抗原反應），後續每二個月施打一針，用藥期至少2年。

張念慈表示，國內卵巢癌病患約5,000-1,0000人，發現時都已是末期，以一般癌末病患存活期約1年來看，OBI-822很快就能看到二期臨床數據效果，不需等到收案完成，只要達具參考價值的病人數，就會接手向TFDA申請進行三期新藥臨床試驗。

張念慈表示，屬於醣分子新藥的OBI-822，是中研院院長翁啟惠以OPopSTM醣類自動合成法技術，浩鼎在取得該技術平台，順利合成Global H，並自美國MSKCC單獨技轉OBI-822，將Global H連接至KLH，發展成全球第一個針對移轉是乳癌的主動式免疫療法癌症疫苗OBI-822。

目前OBI-822在移轉性乳癌方面，台灣去年8月已經進入三期試驗、收案近260人，速度優於預期，預計明年第一季收案完畢，爾後將進行6至9個月的觀察期後，再申請上市，國外三期臨床試驗則在規劃中。

挺新藥產業，醫學中心動起來

加持新藥產業，醫學中心動起來！繼台大醫院與葛蘭素史克藥廠（GSK）、嬌生簽訂臨床和新藥開發合作案後，馬偕醫院也以搶頭香模式，採開放式設計，主導浩鼎(4174)OBI-822卵巢癌二期臨床。生醫業界認為，預期此產學合作將激勵新藥開發能量，並掀起醫學中心的跟進風潮。

2014年世界預防與再生醫學學會（WCPRM）預計明年11月來台舉行，擔任主席的陽明大學教授蘇正堯認為，台灣生技產業研發含金量和資本市場活絡，已開始吸引國際目光，此次會議預計有二位諾貝爾獎得主來台，預期對產、學界的國際知名度將直接助益。

利多不斷的生醫產學合作案，今年由台大醫院先發功，除了5月間，GSK與「生技醫藥國家型科技計畫」簽約，啟動台灣最大規模的跨院臨床試驗合作、積極以開發第一個B肝用藥的嬌生也選定委由陳定信、陳培哲的台大肝病研究團隊，進行新藥開發的早期動物實驗和病理評估。

另外，TFDA領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib（妥復克）藥證；該全球臨床亦是由台大醫院主導。

生醫業界表示，國內醫學中心各有利基，除了台大是以肝病、肺癌研究聞名全球外；陽明投入再生醫學和建置的基因體中心，也吸引國際藥廠爭相合作；而中國醫藥大學則關注於中風疾病。另外，榮總、三總和長庚等醫學中心亦各有專長的領域，至於以婦科治療出名的馬偕醫院，此次主導OBI-822卵巢癌二期臨床則備受矚目。

台灣有實力開發癌藥

浩鼎董事長張念慈認為，癌症基因複雜又容易致命，需要不斷有新藥，是最適合台灣新藥廠跨足的領域。

他表示，人體器官有60多種，其中有95％以上都會有癌症病因發生，而每一種器官都有3-4種的癌症基因，針對每一個癌症基因，就有超過10個以上的新藥，開發廠商有各自發揮的空間。

以新藥開發而言，國際藥廠統計每個新藥花費需要10-15億美元，這是把失敗的風險都算進去，是以從一個新藥的選題到成功上市，約有3成機率估算，實際上，開發一個新藥需要花費約300萬美元，台

再則，像台大在肝癌、肺癌的研究就在國際聞名，而中研院的基因體中心也是很好的資源整合機構，加上長期培養的人才，張念慈認為，這都讓台灣在癌症新藥的發展上有不錯的能量。