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生技股后安成 新藥搶市拚轉盈

2013/11/13

(來源:經濟日報 2013-11-13)

生技股后安成藥業(4180)董事長陳志明昨(12)日表示,公司兩年內可望有八項產品通過美國食品藥物管理局(FDA)上市核准,明年有二到三個學名藥先搶市,法人估,若安成的產品明年順利上市,拚轉盈應該不是問題。

安成藥業目前股本9.9億元,掛牌後股本預計增至11億元;昨日興櫃參考價格約落在320元,業界預估掛牌價格可能落在210到220元間,掛牌日期應在12月初。

安成藥業聚焦俗稱特殊學名藥的「美國FDA第四類藥品法規產品」(Pragraph IV),並特別鎖定挑戰有市場潛力、有一定專利門檻的藥物,目前已向美國FDA提出共計九項藥品申請,其中六項為P4產品,具競爭力。


興櫃股后 安成12月上櫃 明年拚賺錢

(來源:工商時報 2013-11-13)


安成藥業董事長陳志明(右)、總經理陳志光(左)表示未來將以併購方式建立銷售團隊。

興櫃股后安成藥業(4180)預計12月中旬掛牌上櫃,公司表示,目前已向美國FDA提出9項產品簡化新藥上市(ANDA)申請,預計明年可望有2~3個藥品在美上市,若能趕在明年上半年完成,全年有機會轉虧為盈。

此外,安成上櫃後將在美國逐步建構銷售網絡,公司希望透過併購的方式快速建立自己的銷售團隊。

安成為第1家專注美國第四類(Paragraph IV)ANDA及高技術門檻學名藥的台灣藥廠,目前股本9.86億元,最新成交均價322.6元,上櫃後股本將膨脹至11.25億元,公司初估今年前3季虧損超過3億元。

安成總經理陳志光表示,公司目前已提出美國FDA藥證申請(ANDA)的品項共計9項,其中治療注意力缺陷過動症的Intuniv已取得FDA的tentative approval,但須等第1家取得該藥證的學名藥廠過了180天獨賣期後,安成該項藥品才能上市,預計時間將落在2015年6月後。

另外,骨骼肌鬆弛劑Amrix已取得FDA藥證,但因與原廠和解條件限制下,未來1~2年內還不能上市銷售。

陳志光指出,另外3種非PIV的高技術門檻藥品,目前皆已送FDA申請藥證中,預計明年至少有1~2項產品可上市銷售;其他包括PIV及FTF產品預計都會在2014、2015年陸續上市,總計明年可望有2~3個藥品在美上市。

他說,目前美國的合作夥伴都是從研發、製造到銷售垂直整合的公司,隨著公司營運規模擴大,未來彼此的競爭將大於合作關係,且為了解美國市場脈動,公司IPO後將在美國逐步建構銷售網絡,未來希望透過併購的方式快速建立自己的銷售團隊。

董事長陳志明則表示,安成研發藥品的最大原則就是「阿貓阿狗都會做的不做」,完全集中在門檻高的產品,如此一來競爭者就少,而安成就是1家以研發為中心的公司,未來也絕對不會再被併購。

除特殊學名藥外,安成也透過100%轉投資的安成生技跨足新藥。

其中,治療眼部血管新生疾病的AC-301還在臨床前外,糖尿病新藥AC-201及治療玫瑰斑新藥AC-701,都已進入美國FDA二期臨床。

其中,AC-201已完成多國多中心Phase 2b臨床試驗,正積極規畫後續臨床試驗中。

另外,AC-701預計明年則將擴及標靶藥物EGFRI所引起的皮膚病,AC-301預計明年將可取得美國IND(人體臨床試驗)。