【記者杜蕙蓉／台北報導】
生物相似藥黃金10年來臨！預估2020年光是大陸生物相似藥市場規模即達47億美元，吸引廠商爭相卡位，泉盛、東曜、永昕已積極在兩岸布局；國光生技則與大陸天道醫藥，聯手結盟進軍歐盟，搶進20億美元抗凝血藥市場。
據統計，2009-2018年生物相似藥的年複合成長將達36.6％，由於生物新藥在2013-2020年有9成以上的原廠藥專利陸續到期，而大陸已躋身全球前三大醫藥消費市場下，潛在的龐大商機也吸引廠商以策略聯盟、在大陸建廠等模式進軍。
泉盛董事長林衛理表示，目前已有兩個生物相似藥FB317及FB121前進大陸，FB317用於抗過敏，原廠藥光是用於重度氣喘的Xolair年銷售額約12億美元，該公司已與大陸知名的晨興集團旗下龍瑞藥業攜手，共同計畫2014年中申請進入中國大陸IND臨床。
另外，國光生技為天道醫藥代工生產的依諾肝素納，是一種抗凝血的醫療藥物，可治療血管堵塞的相關疾病，並可用在導管手術做為抗凝血及血液透析使用。
國光表示，肝素原廠為賽諾菲安萬特，全球需求量上看50億美元，美國及歐盟就各有約20億美元，該公司是首家獲陸資藥廠代工的廠商，且是以「生物相似藥」進軍歐盟，在兩岸尚沒有生物相似藥的高端產品進軍國際外，該合作案意義深遠。
東洋集團董事長林榮錦則表示，東曜是為大陸量身定做的藥廠，是以符合大陸的法規設計的，該藥廠預計2014-2015年將有1-2個生物相似藥進入一期人體臨床，2016年首個生物相似藥將上市。
蛋白質藥商機夯 大咖搶進
台灣蛋白質藥品開發能量逐漸發光！永昕因接獲德國大藥廠訂單，6月20日將興建2千公升新產能；前財政部長徐立德則聯手台耀、國發基金成立台康生技，搶進代工市場。
此外，潤泰集團總裁尹衍樑以個人名義和台灣浩鼎董事長張念慈合資10億元，在竹北生醫園區建造全球最高階的「P3等級蛋白質藥廠」。
據統計，全球蛋白質新藥逾9成專利將於2020年到期，可望釋出高達860億美元商機，因此吸引韓國三星、LG鉅資投資建廠。國內東洋集團、台康、藥華、潤雅等藥廠也紛紛卡位，布局最快的東洋是採兵分兩路模式搶進兩岸市場，台灣由永昕主導，大陸則由東曜跨足生物相似藥領域。
另外，新成立的台康，則是台耀在今年1月得標生技中心（DCB）蛋白質藥品的先導工廠成立。台康最近以每股10元，合計募資3.1億元，將資本額擴大至4.08億元，吸引徐立德旗下的環宇創投加入，與中信創投、DCB的22％技術股成為三大股東，國發基金也投資6千萬元，是今年第一個生技投資案。
東洋集團董事長林榮錦表示，台灣在蛋白質新藥開發能量已聚足，除了有新藥公司投入開發外，永昕研發治療類風溼性關節炎等自體免疫疾病的TuNEX已進入台灣TFDA三期臨床，由於有藥品開發經驗，加上原本就有實驗量產，因此日前已接獲德國藥廠訂單。
林榮錦表示，永昕將興建2千公升哺乳動物細胞槽，預計今年11月完工，明年3月投產，第一年供貨德國藥廠後，2015年TuNEX亦可望取得藥證上市，由於預期產能將明顯不足，永昕將持續擴建數個2千公升的發酵槽。
至於由DCB分割成立的台康，原本即有哺乳動物細胞槽和微生物發酵槽，過去製程為傳統的不鏽鋼發酵槽，近年來拋棄式製程漸成趨勢，由於該發酵槽改為一次單次使用高分子袋，固定資產少，污染風險低，比較有效率，且在永昕已使用拋棄式製程下，台康研究團隊已積極評估採不鏽鋼和拋棄式同步進行的混合式製程的可行性。
另外，藥華斥資3億元在中科興建的蛋白質藥廠，則已獲CGMP認證，預估量產規模是100萬針。
新聞分析－開發新藥 台灣能量強
據統計，2016年全球蛋白質藥品產能將達400-420萬公升，品牌藥廠約控制75％產能、另25％產能由專業代工廠生產；目前全球蛋白質藥品代工廠生產的年複合成長率約16％，預估明（2014）年即可達65億美元。
由於潛在商機誘人，吸引廠商爭相卡位，生技中心董事長李鍾熙表示，韓國已鎖定生物相似藥領域，三星宣布10年投入18億美元開發，他們在2011年2月以2.6億美元成立Samsung Biologics，投入生物藥品的代工生產，首座廠房去年完工，希望2020年營收達16億美元 。
東洋董事長林榮錦認為，台灣近年新藥開發已逐步展現能量，配合生產、技術製程、經濟規模等障礙門檻，已具備國際競爭力，未來國際藥廠和國內新藥開發公司將與本土藥廠策略聯盟，聯手搶進國際市場。
永昕總經理溫國蘭表示，永昕是採拋棄式（袋狀容器）製程，使用高分子袋，細胞生產期短（約3天），很快就會換槽，污染的風險與移動的困難較低，很有效率。相對國外不少代工大廠，由於使用的是傳統不鏽鋼製程，溶液量大，如果污染整個發酵槽就很難再應用，因此，永昕此時導入擴充產能設備和拋棄式製程，相當有利基。
另外，由於台灣已是PIC/S會員國，藥廠幾乎已全面符合國際規格下，加上「MIT」形象，從國光、永昕、東洋等藥廠都已接獲外銷代工大單觀察，台灣生醫產業似乎已邁進國際競技場一大步。
(來源：工商時報 2013-05-27)