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生技條例修正初審 醫材適用租稅獎勵

2013/05/23

【經濟日報╱記者麥育瑋/台北報導】

立法院經濟委員會昨(22)日初審通過「生技新藥產業發展條例」修正草案,擴大租稅獎勵範圍,第二級的醫療器材也適用。經濟部工業局官員推估,受獎勵的廠商將從目前的12家一口氣增加至103家,並且一年可增加百億產值。

本次修正案主要納入「須經臨床試驗使得核准的第二級醫療器材」,例如新材質隱形眼鏡、再吸收鈣鹽骨洞填充物、核磁共振等產品類別將加入獎勵範圍。由於臨床試驗研發階段須投資龐大費用,且投資風險高,新修條例通過後,可鼓勵廠商投入高風險與高附加價值的研發。

根據本條例,通過經濟部審定並適用本條例的生技公司,可享有研發或培育人才經費的稅負優惠、持有股票三年以上的股東可抵稅、公司內專業人員獲發的技術股也可免稅。

總體而言,從事生技新藥研發的公司,將可獲得降低稅負、吸引資金、吸引人才等優勢。

我國生技產業涵蓋生技、製藥及醫療器材等領域,2012年總營業額為2,670億元,其中醫療器材為1,092 億元,占40.9%。

我國醫療器材多屬中小企業,研發能量不大,只有少數廠商從事第三等級醫療器材的開發,至2013年4月底,通過原條例資格審定的只有12家,這次修法納入第二等級的醫療器材後,潛在申請家數將達103家。

經濟部工業局官員預估,在新方案刺激下,一年可增加百億元產值,五年後醫療器材總營業額將上看1,500億元。

這次一起挾帶闖關的,除了醫療器材之外,也希望擴增「新藥」的定義,讓受惠廠商更多。但反對的立委也不少,認為不應過度獎勵,最後決議維持現有條文。我國醫藥器材分為三級16類,由衛生署分級分類。

對此,經濟部官員表示,其主要是依照使用上的「風險高低」作為判定標準。


生技條例修正╱兩岸臨床互認 得加把勁

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

「生技新藥產業發展條例」(以下稱生技條例)修正草案完成二讀,生技產業界昨(22)日同感振奮,業界表示,目前「33項生技政策建言」中,立法院負責的法規面已逐條過關,接下來是行政院負責的「本土新藥健保核價、兩岸臨床試驗互認」要加把勁。

據悉,生技條例是立法院長王金平、前行政院長陳冲、現任行政院長江宜樺,大力推動下促成,昨天立法院完成二讀,未來「須經臨床試驗使得核准的第二級醫療器材」在新修條例通過後,可望享受包括抵減租稅、研發成本方面的優惠,對扶植產業是一大利多。

業界指出,既然在立法院的監督、執行下,多條生技產業,如醫師臨床法放寬、藥師法對新藥的定義也完成修訂,生技條例草案也即將三讀通過,未來要積極推動的,就是本土新藥健保核價,和兩岸臨床試驗互認。

業界強調,本土新藥健保核價案是11項立即執行的建言之一,懷特生技旗下研發的新藥「血寶」去年已送至健保局審核,但迄今仍未有消息,應該儘速完成核價,以落實政府鼓勵產業的美意。

另外,在「兩岸醫藥衛生合作條例」下,兩岸新藥臨床試驗結果互認,也是兩岸生技產業和國際接軌的主要關鍵,國內衛生單位應加把勁,推動並加速兩岸新藥能透過臨床互認的機制,儘速和國際接軌。

(來源:經濟日報 2013-05-23)