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會員資料

台灣浩鼎於2002年成立,初為美國上市公司Optimer Pharmaceuticals在台百分之百投資子公司,2012年5月15日獲核准成為公開發行公司(證券代號:4174),同年12月12日登錄興櫃,而於2015年3月23日正式掛牌上櫃。
台灣浩鼎以新藥研發自我定位,決心挑戰當前仍未被滿足的醫療需求,以創新、有效的新藥,改善人們健康、提升生活品質,做為社會的獻禮。
廿一年來,浩鼎以急行軍姿態,積極開展研發腳步,不僅建置堅強的研發團隊,創新癌症免疫治療方向;在擁有諸多專利技術平台下,發展為多元化癌症創新療法及完整產品線的新藥公司;希望有朝一日能以台灣自行研發的新藥品牌行銷全球,成為「台灣之光」,實踐我們對社會的承諾。


研發中新藥

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公司大事紀

   2010 台灣衛生署核准 OBI-822/821 進入人體臨床二/三期臨床試驗。
   2015 在財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心(Taipei Exchange)正式掛牌上櫃
   2015 台灣食藥署(TFDA)通過OBI-833臨床試驗申請(IND)
   2015 將「鼎腹欣」DIFICID台灣產品開發及銷售權利,獨家授權美商默沙東藥廠,獲取簽約金三百萬美元整,後續尚有里程金及產品銷售權利金等。
   2016 OBI-822二/三期臨床試驗結果執行解盲計畫
   2016 浩鼎OBI-833新專利申請 獲台、澳核准通過
   2017 與美國食品暨藥物管理署(FDA)就乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)完成二期後、三期前臨床試驗 (End-of-Phase 2、EOP2)會議。
   2017 中國核准 Adagloxad Simolenin (OBI-822) 第三期臨床試驗
   2018 自行開發的單株抗體新藥OBI-888第一期臨床試驗(IND) 已獲美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核准,並開始臨床收案
   2018 小分子前驅首創新藥OBI-3424 獲美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核准展開I/II期臨床試驗
   2018 OBI-822乳癌新藥全球多國多中心的第三期臨床試驗的計畫書於2018年5月22日遞交美國食品暨藥物管理局 (FDA),預計於2018年第三季開始收案
   2018 OBI-3424獲美國食品藥物管理局(FDA)核准治療肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC)孤兒藥資格認定
   2018 OBI-822醫療器材臨床研究申請(IDE)通過美國食品藥物管理局(FDA)審核,核准用於OBI-822第三期人體臨床試驗
   2018 OBI-3424產品專利「DNA烷化劑」獲澳洲專利局專利審定核准
   2018 OBI-3424獲美國食品藥物管理局(FDA)核准治療急性淋巴性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)孤兒藥資格認定
   2018 OBI-822產品專利「碳水化合物疫苗之化合物及組成物以及其用途」獲台灣專利審定核准。
   2018 OBI-888之醫療器材臨床研究申請(IDE)通過美國食品藥物管理局(FDA)審查,核准用於OBI-888第一期人體臨床試驗之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)
   2018 OBI-888獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准治療胰臟癌(Pancreatic Cancer)的「孤兒藥」資格。
   2019 與中研院合作論文發表於「美國國家科學院期刊」(PNAS),證明Globo 系列與癌細胞存活確有極大關聯,為浩鼎Globo 系列標的抗癌新藥機轉重要學理基礎
   2019 在美國癌症研究協會(AACR)年會海報展示:首創單株抗體新藥OBI-888、抗體小分子藥物複合體(ADC)新藥OBI-999的作用機制、抗腫瘤功效和藥物代謝和藥物動力學特徵
   2019 被動免疫單株抗體新藥OBI-888已完成一期人體臨床試驗安全性主要指標的評估,OBI-888安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮
   2019 Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗
   2019 公告與台北馬偕醫院合作的Adagloxad Simolenin(OBI-822)卵巢癌二期臨床試驗結果,本疫苗的安全性及耐受性整體而言可接受。
   2019 Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准治療胰臟癌(Pancreatic Cancer)的「孤兒藥」資格
   2020 Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999 獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准治療胃癌(Gastric Cancer)的「孤兒藥」資格
   2020 被動免疫單株抗體新藥OBI-888 通過台灣衛福部食藥署核准進行第一/二期人體臨床試驗
   2020 新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858 通過台灣衛福部食藥署核准進行第一期人體臨床試驗
   2020 主動免疫抗癌藥OBI-866 通過台灣衛福部食藥署核准進行第一期人體臨床試驗
   2020 增資發行10,693 仟股向潤雅生技股份有限公司股東交換53,466 仟股潤雅公司普通股,取得潤雅公司67%股權。2020年12 月31 日為股份交換基準日
   2020 收到美國食品藥物管理局(FDA)關於前驅型化療新藥OBI-3424 第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段醫療器材臨床研究(IDE)申請之回覆,無需經過核准即可使用於第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段
   2021 與鼎晉生技股份有限公司簽署「OBI-858 新型肉毒桿菌毒素製劑」全球美容醫學授權協議。
   2021 前驅型化療新藥OBI-3424 已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估,並規劃展開二期臨床族群擴增試驗。
   2021 主動免疫抗癌新藥OBI-833已完成一期臨床族群擴增試驗,並規劃展開二期臨床試驗
   2021 主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)通過南非衛生產品監管局、墨西哥聯邦衛生安全保護委員會、秘魯衛生部藥監局核准進行第三期人體臨床試驗
   2021 取得OBI-858「A型肉毒桿菌毒素複合物、其配製劑和使用方法」台灣發明專利
   2021 GLOBO H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999通過台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗
   2021 取得OBI-866「免疫性/治療性聚醣組合物及其用途」台灣發明專利
   2021 與博奧信生物簽署「TROP2單株抗體」授權協議,取得該產品中國區以外全球專屬權利
   2022 主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)通過波蘭藥品註冊辦公室核准進行第三期人體臨床試驗
   2022 與康騰浩諾公司簽署OBI-833及OBI-999於中國地區(包含香港、澳門)之授權協議,並取得Odeon Therapeutics (Cayman) Limited之特別股
   2022 主動免疫抗癌新藥OBI-833通過台灣衛福部食藥署審查,獲准進行第二期人體臨床試驗
   2022 現金增資發行新股共30,000,000股,以每股新台幣105元溢價發行。增資後實收資本額為新台幣2,292,793,740元
   2022 取得OBI-999「共軛生物分子、醫藥組成物及方法」台灣發明專利
   2022 因藥品製造產出率未如預期,決定提前終止OBI-888臨床二期試驗收案,待進一步開發二代抗體並優化純化製程後,再展開新開發策略
   2022 主動免疫抗癌藥OBI-822產品醫療用途專利「經由Globo系列抗原之免疫活化或免疫調節之癌症免疫療法」獲美國專利商標局核准; 另一癌症疫苗OBI-866發明專利「免疫性/治療性聚醣組合物及其用途」,亦獲美國專利商標局核准
   2022 原任董事長張念慈博士辭世,董事會推選盛成投資股份有限公司法人董事代表閻雲博士擔任本公司董事長及發言人,暫代執行長職務
   2023 圓祥子公司雙特異性抗體抗癌新藥AP505獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗
   2023 前驅型化療新藥OBI-3424獲台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗
   2023 董事會通過由會計主管高國霖兼任公司治理主管
   2023 新冠肺炎疫苗BCVax向台灣衛福部食藥署提出一期人體臨床試驗申請