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路迦生醫股份有限公司




董事長
  • 唐稚超
成立日期
  • 2014/08/22
股票代號
  • 6814
電話號碼
  • (02) 2950-0027
地址
  • 10681台北市信義區信義路四段265巷2號3樓
網址 治療領域
  • 肝臟疾病
  • 免疫疾病
  • 神經科學
  • 腫瘤醫學
產品種類
  • 生物新藥
  • 再生醫學
  • 細胞免疫療法
公司得獎紀錄
  1. 獲頒SNQ國家品質標章
  2. LuLym-T是目前在國外擁有藥證上市之細胞產品（韓國產品名稱為“Immuncell-LC＂）更是少數有實證醫學證明的細胞產品。
  3. 2000年發表於國際知名醫學期刊Lancet之三期臨床試驗。試驗個案數為150名肝癌術後病患，追蹤7年後治療組之無復發存活率明顯高於對照組(P<0.008)，且試驗證實單一療程可延後復發時間至1.2年。
  4. 2015年發表於國際知名之腸胃道醫學期刊 Gastroenterology中。試驗收案230名第一/二期肝癌術後病患，並隨機分配至治療組接受記憶型T細胞治療和對照組。追蹤7年後治療組之無復發，存活率明顯高於對照組(P=0.01)，且整體存活率也優於對照組 (P=0.008)。
  5. 2019年BMC Cancer期刊上發表第四期臨床試驗結果。試驗結果顯示單一療程治療90月後治療組之無復發存活率、整體存活率和特定腫瘤存活率仍優於對照組 (P=0.01、P=0.006及P=0.02)；且治療組之風險比率為0.67，顯示復發機率減少33%，證實該技術在癌症病人中能產生長期記憶性，有效預防癌症復發。細胞治療組之不良事件發生率為27.1%，但無grade3 或4之不良事件發生。此數據分析證實，在實際臨床應用上接受此產品治療後可安全的延長病患的無復發存活率。
公司明星商品
  • LuLym-CAR-NK
  • Lulym-T
  • LuLym–DC/T

路迦生醫致力於癌症自體免疫細胞的發展，率先與日本Lymphotec Inc. 簽定獨家授權並技術轉移，展開台灣首例以 T 細胞 (LuLym-T) 為基礎的臨床試驗，另研發樹突細胞 (LuLym-DC)、自然殺手細胞 (LuLym-NK) 和新型腫瘤抗原T細胞 (Neo-LuLym) 的新培養技術，以輔助LuLym-T的療效。利用專利技術強化增量人體T淋巴球，再將增強T淋巴球回輸到癌症病患體內消滅癌細胞。擁有3期臨床試驗的路迦細胞治療技術，是少數擁有實證醫學可有效預防術後肝癌復發並增加整體存活率的細胞產品，目前在日本和韓國已累積近10,000例臨床治療案例，2021/02獲美國FDA核准進行肝癌試驗中新藥（Investigational New Drug Application, IND）臨床試驗申請案，計畫執行至2023年底，完成US肝癌臨床試驗II期試驗案。未來，目標透過台灣的及美國的再生醫學法規，進行暫時性藥證許可申請，並以取得長期藥證為主要目標。

研發中新藥

若英文縮寫帶有句點，可將滑鼠游標移至其上方以觀看全名。

公司大事紀

   2014 與日本癌症中心和Lymphotec Inc. 技術合作，並與台北榮民總醫院進行產學合作
   2015 與日本完成技術移轉，開展台灣首例以T細胞(Lulym-T®) 為基礎的臨床試驗
   2017 獲得美國臨床試驗授權
   2018 通過台灣衛福部核准，進行台灣第一例T細胞(LuLym-T®) 合併化放療之臨床試驗，在台北榮民總醫院進行收案
   2018 通過美國孤兒藥ODD審查
   2018 合併加利利生技股份有限公司(納入醫療管理、全人照護系統)
   2018 研發樹突細胞 (LuLym-DC®) 、自然殺手細胞 (LuLym-NK®) 和新型腫瘤抗原 T 細胞 (neo-LuLym®) 的新培養技術，以輔助LuLym-T® 的療效
   2019 新建汐止GTP細胞製程中心
   2019 與花蓮慈濟、新光醫院、柳營奇美等多家醫院共同申請細胞「特管辦法」，針對多種一至三期經治療無效、與四期實體腫瘤進行治療。
   2020 以肝癌作為ODD適應症，申請美國IND資格，並於台灣收案。
   2020 預計於2020年底開展CAR之動物
   2021 路迦肝癌之免疫細胞治療LuLym-T(Autologous Activated Lymphocytes ; ATL)通過美國食品藥品監督管理局(FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)。
   2021 路迦生醫與花蓮慈濟醫院正式獲得衛福部函覆「自體免疫細胞(CIK)」治療「實體癌第四期」之細胞治療技術施行計畫，爰予核准通過。
   2021 路迦「細胞治療與應用研發中心」獲得衛福部函覆「申請細胞製備場所認可一案，符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)，爰予認可。」
   2022 本公司依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，「自體免疫細胞（CIK）」治療「第一期至第三期實體癌，經標準治療無效」、「實體癌第四期」施行機構，目前已取得衛福部核准之合作醫院包含：佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院、奇美醫療財團法人柳營奇美醫院、板橋中興醫院、新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院。
   2023 執行美國FDA的ODD核准，在台灣進行肝癌預防復發的二期人體臨床試驗，經過台灣的衛福部通過，和台灣的13家醫院，包括：台大醫院、台北榮民總醫院、佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院、奇美醫療財團法人柳營奇美醫院、新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院、三軍總醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立聯合醫院、林口長庚紀念醫院、台中榮民總醫院、義大醫療財團法人義大醫院、耕莘醫院與亞東紀念醫院。進行大規模的臨床試驗進行中。