國璽幹細胞應用技術股份有限公司以幹細胞技術為基礎,研究開發相關檢驗平台與創新幹細胞製劑。致力於幹細胞技術與新藥研發的國璽,結合產、官、學、研、醫量能,以新竹生醫園區的幹細胞研製中心為起始據點,自主研發「醫藥級幹細胞製劑生產技術平台」並開發出獨特的幹細胞激活技術「Nigiro-Med®」,實現研發創新並應用於未滿足醫療需求。結至2022年6月已成功推動四項幹細胞新藥進入臨床試驗,其中三款幹細胞新藥已進入第二期臨床試驗,另一款於越南進行第一期臨床試驗,並透過專利佈局完善產品上市規劃。為未來商業化的量產需求及提升品質穩定度,於竹北生醫園區建置符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑廠,未來將攜手聯盟策略夥伴一同將台灣幹細胞新藥產品推向國際。
2018 | 國璽取得經濟部「生技新藥公司」資格 |
2019 | 國璽幹細胞締結越南Vinmec集團所屬醫療機構,進行糖尿病幹細胞新藥怡導速 (GXIPC1) 人體臨床試驗 |
2019 | 退化性關節炎幹細胞新藥軟實立 (GXCPC1) 核准執行第一/二期人體臨床試驗 |
2019 | 腦中風幹細胞新藥思益優 (GXNPC1) 核准執行第二期人體臨床試驗 |
2019 | 肝硬化幹細胞新藥清肝淨 (GXHPC1) 核准執行第二期人體臨床試驗 |
2021 | 國璽幹細胞依據特管辦法獲衛福部認可為符合人體組織優良操作規範 (GTP) 之細胞製備場所 |
2021 | 膝骨關節炎幹細胞新藥軟實立(GXCPC1)第一/二期臨床試驗完成一期收案 |
2021 | 糖尿病新藥怡導速(GXIPC1)通過越南衛生部審查執行第一期臨床試驗 |