Loading...

會員資料

逸達生物科技股份有限公司是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:通過獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—緩釋針劑平台(Stabilized Injectable Formulation, SIF)開發之針劑藥物,以及針對高度需求疾病所研發的創新分子藥物。
逸達生技目前開發產品主要包含:前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42毫克)及三個月劑型,於2020年起於全球各市場陸續申請註冊,CAMCEVI 42毫克並於2021年5月取得美國新藥藥證;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑—全新成分新藥FP-025目前正分別進行慢性氣喘二期臨床概念驗證,以及COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome)二期臨床試驗;ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045將進入二期臨床試驗,用於治療罕見疾病範可尼貧血症(Fanconi Anemia)及心腎代謝疾病。


研發中新藥

若英文縮寫帶有句點,可將滑鼠游標移至其上方以觀看全名。

公司大事紀

   2013 逸達生物科技股份有限公司成立。
   2014 FP-001 LMIS 50mg治療前列腺癌六個月劑型取得美國FDA三期臨床試驗的核准。
   2016 向美國Aviv Therapeutics, Inc. 技轉取得醛去氫酶ALDH2平台技術及其臨床階段產品。
   2017 公布氣喘/慢性阻塞性肺病創新藥FP-025一期人體臨床試驗數據分析結果。
   2018 創新藥FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病,獲荷蘭CCMO核可進入人體二期臨床試驗。
   2018 經財團法人櫃檯買賣中心核准,股票正式掛牌上櫃。
   2019 授權Accord Healthcare於美國、中國大陸、日本、台灣以及已授權之中東、土耳其、以色列、巴勒斯坦等地以外之市場經銷前列腺癌藥FP-001。
   2019 公布前列腺癌新劑型新藥FP-001 LMIS 25 mg全球多國多中心三期臨床試驗結果。
   2020 公布前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克 (6個月緩釋劑型) 正式向歐洲藥品管理局提送新藥上市許可申請 (MAA),並接獲歐洲藥品管理局通知,確認申請文件齊全,正式進入審理流程。
   2020 獲美國FDA通知新藥FP-045得啟動范可尼貧血症二期臨床試驗。
   2020 本授權長春金賽藥業於中國大陸市場獨家經銷前列腺癌新劑型新藥Camcevi(即FP-001 6個月及3個月劑型),將由金賽負責Camcevi於中國大陸市場之產品研發、製造與銷售。
   2021 獲美國FDA通知得執行FP-025用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗。
   2021 與Intas Pharmaceuticals簽訂前列腺癌新劑型新藥Camcevi(即FP-001 6個月及3個月劑型)美國市場獨家授權合約。
   2021 前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克通過美國FDA新藥申請審查核可,正式取得美國新藥藥證。