Loading...

會員資料

藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發定點 PEGylation 技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。PEGylation為將蛋白質藥物與長鏈高分子PEG (polyethylene glycol) 結合在一起的技術,目的為延長蛋白質藥物在人體血液內維持有效濃度的時間,使藥物具有最長藥效和最單純化合物的優勢。Ropeginterferon alfa 2b是以前述平台所製成的幾近單一化合物高純度的蛋白質新藥,形成一個化學上穩定且單一成分的新一代PEG長效型α干擾素藥物;Ropeginterferon alfa 2b以治療真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera ,PV)已分別於2019年2月和2020年5月取得歐洲藥物管理局(EMA)及衛福部(TFDA) 的上市許可。


研發中新藥

若英文縮寫帶有句點,可將滑鼠游標移至其上方以觀看全名。

公司大事紀

   2000 公司成立,實收資本額1000仟元。
   2009 與奧地利孤兒藥公司 AOP Orphan Pharmaceuticals 簽訂合作契約,授權其在歐洲等地區進行 P1101用於治療罕見血液疾病之臨床試驗,及取得藥證後之銷售。
   2011 P1101 取得歐洲 EMA 核准之孤兒藥認證(Orphan designation)(127th plenary meeting of Committee for Orphan Medicinal Products, 10/5/2011)。
   2012 台中蛋白質新藥廠竣工,並於 11 月開始確效試產。
   2013 台中蛋白質新藥廠於 4 月 18 日取得 TFDA GMP 廠證。
   2015 本公司自美國 Kinex Pharmaceuticals 公司取得大中華及部分東南亞地區 授權之新藥 KX01,前於 2014 年 12 月向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA) 遞交臨床試驗用新藥(IND)申請,已於 5 月 27 日接獲 TFDA 函覆同意執行。
   2016 新藥 P1101 用於治療 C 型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請, 已獲韓國食品藥物管理署(MFDS)核准同意進行。
   2016 7月19日正式掛牌上櫃
   2017 藥華醫藥通過EMA藥證核准前的實地查廠
   2018 藥華醫藥PV三期臨床數據顯示持續性反應率對使用HU患者極佳
   2018 藥華藥合作夥伴 AOP 遞交 Ropeg 藥證 D120 技術文件,預計最快年底取得藥證。
   2019 藥華醫藥治療真性紅血球增生症新藥 Ropeginterferon alfa-2b (商品名Besremi)取得歐盟(EMA)上市許可。創下台灣首張EMA核准的蛋白質新藥紀錄。
   2020 藥華醫藥Ropeginterferon alfa 2b以治療真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera ,PV) 取得衛福部(TFDA) 的上市許可。