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會員資料

藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華醫藥)係由一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司,以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷全世界。公司宗旨是藉由新藥的研發,發展並製造符合成本效益且有效的治療藥物,以提升人類健康與生活品質。

藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。

藥華醫藥新一代PEG長效型α干擾素新藥 (本公司產品代號P1101) 是以前述平台所製成的幾近單一化合物高純度的蛋白質新藥,相較於市場上(含8~14個混合物)近30億美元的類似產品,具有更長效與低副作用的特性。


研發中新藥

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公司大事紀

   2000 公司成立,實收資本額1000仟元。
   2009 與奧地利孤兒藥公司 AOP Orphan Pharmaceuticals 簽訂合作契約,授權其在歐洲等地區進行 P1101用於治療罕見血液疾病之臨床試驗,及取得藥證後之銷售。
   2011 P1101 取得歐洲 EMA 核准之孤兒藥認證(Orphan designation)(127th plenary meeting of Committee for Orphan Medicinal Products, 10/5/2011)。
   2012 台中蛋白質新藥廠竣工,並於 11 月開始確效試產。
   2013 台中蛋白質新藥廠於 4 月 18 日取得 TFDA GMP 廠證。
   2015 本公司自美國 Kinex Pharmaceuticals 公司取得大中華及部分東南亞地區 授權之新藥 KX01,前於 2014 年 12 月向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA) 遞交臨床試驗用新藥(IND)申請,已於 5 月 27 日接獲 TFDA 函覆同意執行。
   2016 新藥 P1101 用於治療 C 型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請, 已獲韓國食品藥物管理署(MFDS)核准同意進行。
   2016 7月19日正式掛牌上櫃
   2017 藥華醫藥通過EMA藥證核准前的實地查廠
   2018 藥華醫藥PV三期臨床數據顯示持續性反應率對使用HU患者極佳
   2018 藥華藥合作夥伴 AOP 遞交 Ropeg 藥證 D120 技術文件,預計最快年底取得藥證。
   2019 藥華醫藥治療真性紅血球增生症新藥 Ropeginterferon alfa-2b (商品名Besremi)取得歐盟(EMA)上市許可。創下台灣首張EMA核准的蛋白質新藥紀錄。