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藥華醫藥股份有限公司
藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發定點 PEGylation 技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。PEGylation為將蛋白質藥物與長鏈高分子PEG (polyethylene glycol) 結合在一起的技術，目的為延長蛋白質藥物在人體血液內維持有效濃度的時間，使藥物具有最長藥效和最單純化合物的優勢。Ropeginterferon alfa-2b是以前述平台所製成的幾近單一化合物高純度的蛋白質新藥，形成一個化學上穩定且單一成分的新一代PEG長效型α干擾素藥物；Ropeginterferon alfa-2b以治療真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera ，PV) 已於2019年2月取得歐洲藥物管理局 (EMA) 的上市許可、2020年5月取得台灣衛福部 (TFDA) 的上市許可、2021年10月取得韓國的上市許可、2021年11月取得美國食品藥物管理局 (FDA) 的上市許可、2023年3月取得日本的上市許可。
研發中新藥
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公司大事紀
| 2000 | 公司成立，實收資本額1000仟元。 |
| 2009 | 與奧地利孤兒藥公司 AOP Orphan Pharmaceuticals 簽訂合作契約，授權其在歐洲等地區進行 P1101用於治療罕見血液疾病之臨床試驗，及取得藥證後之銷售。 |
| 2011 | P1101 取得歐洲 EMA 核准之孤兒藥認證(Orphan designation)(127th plenary meeting of Committee for Orphan Medicinal Products, 10/5/2011)。 |
| 2012 | 台中蛋白質新藥廠竣工，並於 11 月開始確效試產。 |
| 2013 | 台中蛋白質新藥廠於 4 月 18 日取得 TFDA GMP 廠證。 |
| 2015 | 本公司自美國 Kinex Pharmaceuticals 公司取得大中華及部分東南亞地區 授權之新藥 KX01，前於 2014 年12月向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA) 遞交臨床試驗用新藥(IND)申請，已於 5 月 27 日接獲 TFDA 函覆同意執行。 |
| 2018 | 藥華醫藥PV三期臨床數據顯示持續性反應率對使用HU患者極佳 |
| 2018 | 本公司台北試量產實驗室獲歐洲藥物管理局(EMA) 優良製造規範(GMP) 證書。 |
| 2018 | 本公司台中廠獲歐洲藥物管理局(EMA) 及台灣衛生福利部(TFDA) 優良製造規範(GMP)證書。 |
| 2018 | 本公司治療真性紅血球增生症新藥 Ropeginterferon alfa-2b 取得歐洲藥物管理局(EMA)上市許可。創下台灣首張EMA核准的蛋白質新藥紀錄。 |
| 2020 | 藥華醫藥Ropeginterferon alfa 2b以治療真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera ，PV) 取得衛福部(TFDA) 的上市許可。 |
| 2020 | 本公司治療真性紅血球增生症新藥 Ropeginterferon alfa-2b 取得衛福部 (TFDA) 上市許可。 |
| 2020 | 本公司治療真性紅血球增生症新藥 Ropeginterferon alfa-2b 於瑞士取得上市許可。 |
| 2021 | 本公司治療真性紅血球增生症新藥 Ropeginterferon alfa-2b 於以色列取得上市許可。 |
| 2021 | 本公司治療真性紅血球增生症新藥 Ropeginterferon alfa-2b 於韓國取得上市許可。 |
| 2021 | 本公司治療真性紅血球增生症新藥 Ropeginterferon alfa-2b 取得美國食品藥物管理局 (FDA) 上市許可。 |