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會員資料

智擎生技製藥公司創立於2003年2月,並於2015年於法國設立歐洲子公司。智擎成立的概念是以國際策略聯盟之方式,利用”No Research, Development Only (NRDO)”及”Networked Pharma”的模式,降低新藥開發的風險,並以開發癌症治療藥物為公司的願景。

智擎目前共有三個新藥專案進行開發中。第一個新藥專案”安能得”(ONIVYDE®) 在2015年及2016年分別獲得臺灣TFDAヽ美國FDA及歐盟EMA上市許可核准使用於轉移性胰腺癌,這是臺灣癌症新藥開發史上,首例獲得美國FDA核准通過上市的癌症新藥,也分別被列入歐盟 (ESMO)及美國癌症治療指引 (NCCN Guideline)。第2項新藥專案PEP503(NBTXR3) 為一可與癌症放射線治療合併使用之放射線提升藥物,目前在歐洲及亞太區國家進行軟組織肉瘤的跨國樞紐性臨床試驗已完成收案;此外在台灣進行直腸癌第一/二期臨床試驗以及頭頸癌第一/二期臨床試驗也正積極順利收案;而PEP06,係為針對癌症治療法開發之新成分新藥(NCE),目前目前尚在臨床前的階段。

此外,智擎也將引進多項新藥專案,將以智擎執行專案管理的豐富經驗,進行臨床研究與後續商業化開發。


研發中新藥

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公司大事紀

   2015 設立法國子公司PharmaEngine Europe SARL
   2015 獲新藥ONIVYDE(安能得®)獲得美國FDA新藥及台灣 FDA核准通過
   2015 新藥ONIVYDE(安能得®)第三期臨床試驗報告榮獲國際知名醫學期刊The Lancet刊載
   2016 新藥安能得®(ONIVYDE®)獲得台灣TFDA核發藥品許可證
   2016 新藥安能得®(ONIVYDE®)列入美國國家癌症指引(2016 NCCN guidelines)做為胰腺癌標準療法
   2016 ONIVYDE® (安能得®)獲得韓國食品藥物安全部接受申請新藥上市送件 智擎公司收到美金 1,000萬元之里程碑授權金
   2016 新藥專案 PEP503 (NBTXR3)歐洲合格產品認證(CE Marking)之申請案獲接受審查
   2016 胰腺癌新藥”安能得® (ONIVYDE)”合併療法獲得歐洲 EMA新藥上市銷售許可,智擎公司收取美金2千5百萬元的里程碑授權金
   2017 Onivyde®認列美金2 千5 百萬元之階段里程碑授權金
   2018 Onivyde®獲得新加坡藥證核准通過治療晚期胰臟癌
   2018 PEP503(NBTXR3)於軟組織肉瘤之全球樞紐性臨床試驗結果達標