活動資訊

衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委託台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 執行114年度計畫「強化再生醫療、核酸藥物等先進製程藥品製造品質GMP符合性之策略」，針對再生醫療及核酸藥品製造廠商，提供先期性GMP諮詢服務，協助業者先期評估及規劃製藥品質管理系統、廠房設施與設備及確效驗證作業等GMP符合性議題，提供軟硬體最佳化布局，以提升我國先進製程藥品研發能量及製造品質。

本計畫之GMP諮詢服務將依據 TFDA 最新公告「西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)（第一部、附則）」之規定提供建議及意見。

本計畫諮詢輔導規劃如下

一、諮詢輔導對象：以符合GMP為目標，已有廠房設計平面圖之核酸藥品製造廠，或規劃從GTP升級至GMP之再生醫療製劑製造廠。

二、名額: 2家。

三、報名時間：即日起至114年2月28日止。(延長至3月10日止)

四、輔導形式：本計畫經TFDA審核同意，已組成建廠、品保、細胞製程、品質檢驗、無菌操作、核酸藥品之專家群，將針對廠商之具體輔導需求，召開專家輔導會議及實地赴廠輔導。

五、申請及優先輔導機制：廠商須填寫諮詢輔導申請書，提供應檢附之文件，並勾選已建立之管理程序/SOP。計畫團隊將依據各項目給予分數，依得分排序後由TFDA決定優先諮詢輔導對象。項目如下：

歡迎有需求的廠商填妥申請表，並檢附相關資料之電子檔1份，以電子郵件寄至 [email protected].tw，或以光碟、隨身碟等電子儲存設備郵寄至台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓，並於信封標明「再生醫療製劑、核酸藥品GMP諮詢輔導小組 收」，俾利後續評選作業進行。感謝您！

◆ 再生醫療製劑、核酸藥品GMP諮詢輔導申請公告及須知：https://drive.google.com/file/d/1X2zHy47_a2cCgwQFts6fOWe7oJiEJw3u/view?usp=sharing

◆ 再生醫療製劑、核酸藥品GMP諮詢輔導申請書：https://docs.google.com/document/d/1LSE6YB0pjpcgMCBGIdxCvMea0rDwAPtV/edit?usp=sharing&ouid=100492237925523005735&rtpof=true&sd=true