Loading...

活動資訊

Home / Events

講師:台灣浩鼎生技股份有限公司彭筱雯經理、台康生技股份有限公司陳箐瓔協理

TRPMA 執行TFDA 113年度委託計畫「提昇核酸藥物等先進製程藥品製造品質符合GMP之研究」,將辦理4場核酸藥物GMP研習會,已舉辦2場。第一場「核酸藥物的現況與未來」及第二場「核酸藥物的設計與製造」座無虛席,反應熱烈!

第三場研習會將於6月14日下午舉行,主題為「核酸藥物的確效及驗證」,邀請台灣浩鼎彭筱雯經理演講「藥品GMP之確效及驗證」,彭經理曾為TFDA品質監督管理組副稽查員,具豐富國內外查廠經驗,她將說明GMP確效的定義及目的、確效與驗證的差異與比較,以及關鍵再確效的重要性,並以核酸藥物製程將使用的設備為例,講解實務要點。本場研習會並邀請台康生技陳箐瓔協理演講「藥品GMP確效計畫與變更管制」,以核酸藥物為例,說明確效計畫的訂定與執行,以及後續變更管制等實務經驗。陳箐瓔協理於生物製藥領域有超過20年經驗,經歷FDA、EU、TFDA、PMDA、TGA等法規單位之 GMP查核,亦曾擔任永昕生物醫藥產程技術發展處副總經理。
本研習會講師經驗豐富、陣容堅強,歡迎對核酸藥物有興趣的產、官、學、研先進踴躍報名參加!

本活動為免費參加。

指導單位:衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)
主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間:113年6月14日 (五) 13:30 - 17:00
地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)
議程:
議程.png