活動資訊

TRPMA「2023 CPU Program- 細胞製造工廠教育課程」今年以「從GTP升級至GMP」為主題，邀請產業專家分享PIC/S GMP的概念及規範，使再生醫療製劑公司了解無菌操作、交叉污染防治、製程確效、關鍵物料驗收、電腦化系統確效、偏差調查、OOS處置、矯正及預防措施等實務執行重點。

GMP第一章「製藥品質系統」規範藥廠應確保在批次放行及偏差調查中，考量產品與製程監測的結果，採取預防行動、進行根本原因分析，並納入年度產品品質檢討項目。GMP附則2A 「ATMP的製造」則規定產品品質之任何偏差，須以品質風險管理 (QRM) 原則徹底證明其合理性。

為使再生醫療公司熟悉GMP規範對於產品偏差的調查與後續處理，TRPMA特別邀請藥華醫藥王志仁資深經理，於5月17日演講「偏差調查、OOS處置、矯正及預防措施之執行重點與實務」，詳細說明偏差、OOS、及其他不合規事件之定義與差異，並介紹調查方法與常用的調查工具，以及如何進行風險評估、建立矯正及預防措施、進行有效性確認等步驟，並說明一份好的調查報告應具備的條件，提供與會者參考。

王資深經理有超過20年的藥品廠品保經驗，長期服務於生物製劑、無菌注射劑GMP廠，曾參與實驗室與廠房新建工程，經歷並通過TFDA、US FDA、EMA、日本PMDA等監管機關之藥證申請及後續性GMP查廠。機會難得，歡迎TRPMA會員及再生醫療產業先進踴躍報名參加！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：112年6月2日 (五) 14:00 - 16:00
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播