活動資訊

中國生物藥的研發及市場成長迅速，根據Statista統計，2020年中國生物藥市場為476億美元，預計2025年達1,117.6億美元，年成長率135%。中國國家藥物監督管理局於2020年發布「國家藥監局關於發佈生物製品註冊分類及申報資料要求的通告」，將生物藥品分為預防用生物藥品、治療用生物藥品、及依生物藥品管理的體外診斷試劑，並分別訂定申報資料之要求。

因應生物藥品持續成長的趨勢，為使我國新藥公司了解生物藥品的CMC規定，以及藥品公司運用中美同時申報的法規策略，TRPMA特別邀請台灣漢康生技公司CMC資深總監郭孟薇博士，於5月5日下午演講「生物藥品製程開發生命週期及中美申報考量要點分享」。郭博士將介紹從製程開發、臨床生產到商業化生產的藥品生命週期及CMC挑戰，並以實例說明製程開發與技術轉移時可能遇到的狀況，以及中美申報的考量要點。

郭孟薇博士為國立清華大學生物資訊與結構生物學博士，曾擔任上海君實生物、中裕新藥、喜康生技等生物藥研發公司CMC及製程開發主管。郭博士在生物藥品CMC的經驗豐富，歡迎有興趣的產、官、學、研各界先進及TRPMA會員踴躍報名參加並參與討論！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：112年5月5日 (星期五) 14:00 - 16:00
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)