活動資訊

First-In-Human (FIH) 臨床試驗為首次於人體執行之藥物臨床試驗，以安全性為優先考量因素，廠商須準備充分的動物藥毒理數據，以證明試驗藥物具可接受的安全性及可耐受性風險。FIH奠定後續臨床試驗的基礎。

為協助我國新藥公司熟悉FIH臨床試驗的準備重點及法規策略，TRPMA與CDE學苑共同於5月4日下午舉辦「First-In-Human (FIH) 臨床試驗審查重點及考量」工作坊，由CDE新藥科技組臨床小組長許巧縈醫師，演講我國FIH 臨床試驗審查重點、審查案例及經驗分享，以及TRPMA理事台灣浩鼎賴明添研發長，演講台灣新藥公司申請我國及美國FIH臨床試驗的經驗。

IND送件資料必須包含動物藥毒理研究等臨床前數據、製造資訊、試驗場所資訊、主持人手冊及臨床試驗計劃書等資料，以供主管機關評估試驗藥物具足夠科學證據、符合倫理標準、兼具安全性及療效。此外，申請pre-IND會議對廠商來說至關重要。在本次演講中，賴研發長將說明IND申請流程、pre-IND會議的準備工作，並分享浩鼎申請IND的實務經驗。

歡迎TRPMA會員及我國生技新藥公司踴躍報名參加，參與討論！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)、CDE學苑
時間：112年5月4日 (星期四) 14:00-16:30
地點：TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)
議程：