活動資訊

講師：仲恩生醫科技股份有限公司 吳怡萍副總經理

TRPMA「2023 CPU Program- 細胞製造工廠教育課程」，延續2022年授課內容，將進階以「從GTP升級至GMP」為主題，使再生醫療製劑公司了解PIC/S GMP的概念及規範，並邀請產業專家分享實務執行重點，內容包括：無菌操作、交叉污染防治、製程確效、關鍵物料驗收、電腦化系統確效、偏差調查、OOS處置、矯正及預防措施等。

首場講座將於3月8日下午舉辦，TRPMA特別邀請仲恩生醫副總經理吳怡萍博士，演講「CGTP製造設施中無菌操作與交叉污染防治的實務分享」。 防止交叉污染及混雜 (mix up) 是製造醫療產品的基本通則，而無菌操作 (aseptic operation) 則是結合硬體設計、物料及作業監控、操作技術等，維持無菌性、降低交叉污染的技術與技能。細胞及基因治療產品 (cell and gene therapy products, CGTPs) 的製造，因為起始物料的特性，需要嚴謹的無菌作業設計及控制，以降低無法執行終端滅菌的製程所累積的風險。

吳博士將分享由臨床試驗階段(GTP)，逐步提昇為藥品製造機構(GMP)的過程、製藥規範/指引及業界對於CGTP製造理念及技術的演進，並說明製造CGTP製劑產品的無菌作業要求與實務操作。吳博士於美國普渡大學取得植物生理及生化學博士，於工研院、台灣生醫公司及產業顧問公司任職，有20年以上細胞治療領域經驗，並深度了解台灣細胞治療法規，曾多次擔任TFDA GTP計畫講師及專家顧問。機會難得，歡迎TRPMA會員及再生醫療產業先進踴躍報名參加！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：112年3月8日 (三) 14:00 - 16:00
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播
費用：TRPMA會員1,000元/人，非會員1,200元/人