活動資訊

美國國會於2022年12月通過「FDA Modernization Act 2.0」，修改要求新藥研發臨床前試驗「必須」進行動物試驗的規定，允許藥商在合適的情況下，選擇使用替代的藥物安全試驗方法，如：細胞分析 (cell-based assays)、器官晶片 (organ chips)、微生理系統 (micro-physiological system, MPS) 與電腦建模等。

為使台灣新藥公司了解「FDA Modernization Act 2.0」對新藥研發的影響與機會，TRPMA很榮幸再次邀請到TRPMA常務監事台睿生技簡督憲總經理，於3月3日下午專題演講「FDA Modernization Act - Eliminating Requirement for Animal Testing」，說明此法案的內涵及對產業的影響，如：藥物開發者若以創新、尖端的科技作為安全評估替代方案，如何說服主管機關該藥物的風險已充分降低；以及新藥開發公司如何運用這些新的工具，使新藥研發更為快速、具成本效益。

簡督憲總經理同時也是台灣CRO精睿醫藥科技董事長，曾於美國Bayer、Allergan、Neurogen等多家跨國大藥廠擔任研發及管理高階主管，他在藥物開發管理、藥物動力學與藥物代謝有深厚的學養和經驗。簡總經理曾於TRPMA演講「藥物動力學的哲學觀」，分享藥物動力學派發展的來龍去脈，以及方法學與法規演進，十分精闢精彩！此次特別演講將解讀美國FDA的最新法案，深具前瞻性，歡迎TRPMA會員及生醫產業先進踴躍報名參加，參與討論！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：112年3月3日 (星期五) 14:00 - 16:00
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播
費用：TRPMA會員1,000元/人，非會員1,500元/人