活動資訊
再生醫療製劑及核酸藥品製造廠GMP符合性諮詢輔導申請公告及須知
衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委託台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 執行112年度計畫「研析核酸等先進製程藥品製造品質符合 GMP 之策略」，針對再生醫療製劑及核酸藥品廠商，提供先期性GMP諮詢服務，以協助其建立符合GMP規範之製造廠，包含軟硬體設施及品質系統，以提升我國先進製程藥品研發能量及製造品質。
111年11月TFDA已發布「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」，要求人類細胞治療製劑申請查驗登記，其細胞或組織檢體的採集和製造，須符合「人體細胞組織優良操作規範 (GTP)」，以及「西藥藥品優良製造規範 (PIC/S GMP)」相關規定。本計畫之執行將依據 TFDA 111年7月公告之「西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)（第一部、附則）」 ，包含「附則2A：人用再生醫療製劑的製造」。
本計畫諮詢輔導規劃如下
一、 諮詢輔導對象：已建置GMP等級廠房或已有廠房設計平面圖 ，且已規劃符合GMP要求之品質系統，並至少已開始執行第一期臨床試驗之業者。
二、 名額: 2家。
三、 輔導形式：本計畫經TFDA審核同意，已組成建廠、品保、細胞製程、品質檢驗、無菌操作專家群，將針對廠商之具體輔導需求，召開專家輔導會議及實地赴廠輔導。
四、 申請及優先輔導機制：廠商須填寫諮詢輔導申請書，提供應檢附之文件，並勾選已建立之管理程序/SOP。計畫團隊將依據各項目給予分數，依得分排序後由TFDA決定優先諮詢輔導對象。項目如下：
五、 報名時間：即日起至112年2月24日止
歡迎有需求的廠商填妥申請表，並檢附相關資料之電子檔1份，以電子郵件寄至 [email protected].tw，或以光碟、隨身碟等電子儲存設備郵寄至台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓，並於信封標明「再生醫療製劑GMP諮詢輔導小組 收」，俾利後續評選作業進行。感謝您！