活動資訊

針對嚴重及威脅生命疾病之新藥，歐美各國制定多項「加速審查機制」，以風險管理為基本考量，使新藥及早上市，提升人民治療可近性。同時，藥廠在研發新藥時，也會依各國的新藥審查加速機制效率，包括: 審查速度、溝通順暢度、文件複雜度等，做為申請IND及NDA之優先考量，以加速新藥研發上市之成功。

為協助我國新藥公司了解「加速審查機制」之運用及法規策略，TRPMA與CDE學苑共同於1月12日上午舉辦「新藥加速審查機制及經驗」工作坊，邀請CDE資深審查員彭偉倫醫師演講我國新藥加速審查機制簡介、審查案例及經驗分享，以及順天醫藥郭慧媛資深協理演講新藥加速開發策略之運用與經驗，分享順藥規劃IND及NDA送審國家的考量重點與法規策略，以及取得歐美加速審查的申請經驗。

歡迎TRPMA會員及我國生技新藥公司踴躍報名參加，參與討論！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)、CDE學苑
時間：112年1月12日 (星期四) 上午9:30-12:00
地點：TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)
因應疫情，本會議同步開放線上直播
議程：