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講者：宣捷幹細胞生技股份有限公司 簡佳雯技術長

TRPMA今年規劃一系列細胞製造工廠課程，由業界資深高階主管擔任講師，深入分享實際管理及操作經驗，獲得熱烈回響。在工廠建置、潔淨室管理課程之後，我們特別安排一場CMC演講，由宣捷幹細胞技術長簡佳雯博士，於6月15日演講「異體幹細胞製劑臨床試驗 CMC 準備要點- 以 CTD Module 3 格式說明」。

異體細胞製劑具規模化、商業化發展潛力，為細胞治療產業發展重點項目，但製造管制 (CMC) 要求較自體細胞製劑更為嚴格，對提供者合適性的要求也更為嚴謹。針對通用技術文件 (common technical document, CTD)，美國FDA要求藥品臨床試驗以CTD格式申請，台灣雖尚未要求，但以CTD格式準備送件資料，可加速產品國際法規布局。

在此特別演講中，簡博士將說明CTD格式架構，解析異體幹細胞製劑 Module 3 準備要點，並詳細說明「人類細胞治療產品臨床試驗審查基準- 製程與管控」要求檢附之資料，與相對應Module 3 內容的比較。

簡博士於細胞治療產業有超過十年實務經驗，並多次擔任TFDA訓練課程講師。歡迎TRPMA會員及對再生醫療、細胞治療有興趣的生醫產業先進踴躍報名參加，參與討論！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：111年6月15日 (星期三) 14:00 - 16:00
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播