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5/18 細胞製造工廠建廠硬體條件及考量
6/01 細胞製造工廠人/物流動線規劃與實務

TRPMA「2022 CPU Program- 細胞製造工廠教育課程」將於5/18及6/1舉辦議題二「細胞製造工廠建廠考量與設計」。

看準再生醫療發展趨勢,台灣生技產業近年投資建置細胞製造工廠,根據TRPMA調查每家公司平均擁有2-3間細胞製備潔淨室,多數已符合特管辦法或臨床試驗GTP,並計畫五年內擴增達到GMP規範。

無論是GTP或GMP規範,細胞製造工廠要求嚴格,設計規劃時就必須根據產品特性,考量樓高、潔淨室規劃、硬體設計、設備配置、到人物流動線等全盤設計,以減少查核失敗導致重工的風險。為使我國細胞治療公司投入研發初期,即了解建廠所需的資源及考量,特別邀請長期投入P3實驗室及細胞製造廠設計施工的富特茂公司,資深協理陳威霖先生授課,分享建置細胞製造廠的設計及經驗。陳協理在生物製劑及細胞治療廠設計及建廠具十年以上資歷,將向大家仔細分享建廠的硬體要求及各種考量,並提供其實務經驗,以節省大家在此議題上摸索的時間。

5/18「細胞製造工廠建廠硬體條件及考量」,陳協理將解析細胞製造工廠的廠房基本要求與設計、空調與機電的施作方式、設施與設備的配置、硬體與軟體的搭配等,以符合法規要求、減少人力浪費,並確保細胞製造的品質,以及環境、製程資料的完整性。

6/1「細胞製造工廠人/物流動線規劃與實務」,陳協理將說明細胞製程空間的潔淨度分區、人流、原物料流、成品流、設備流、廢棄物流等進出動線的規劃設計,以降低交叉污染的風險,並防止外界污染物流入,同時達到生物防護的目的。

延續TRPMA CPU GTP輔導專案,今年TRPMA規劃「2022 CPU Program-細胞製造工廠教育課程」,課程包括: 環境管制與監控、建廠、GTP品質系統、製程建置與驗證等四大議題。歡迎TRPMA會員及再生醫療產業先進踴躍報名參加!

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)

時間:
I. 細胞製造工廠建廠硬體條件及考量 111年5月18日 (三) 14:00 - 16:00
II. 細胞製造工廠人/物流動線規劃與實務 111年6月 1日 (三) 14:00 - 16:00

地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播

費用:TRPMA會員800元/人/場,非會員1,000元/人/場,
兩場一起報名,TRPMA會員優惠價1,500元/人,非會員1,800元/人

報名流程:
1. 僅接受線上報名 (https://forms.gle/bVVdYHz5rg2GFG4dA),並請於111年5月31日中午12:00前線上刷卡或匯款繳費
2. 繳費完成後,請線上回覆繳費通知 (http://goo.gl/forms/S702MXxjFB),完成報名手續 (線上刷卡者不需填寫繳費通知)
3. 恕不接受現場報名
報名截止日期:111年5月31日中午12:00

匯款帳戶:
帳戶名稱:台灣研發型生技新藥發展協會
銀行名稱:永豐銀行世貿分行 (銀行代號807;分行代號0014)
銀行帳號:044-018-0000158-1