活動資訊

5/18 細胞製造工廠建廠硬體條件及考量
6/01 細胞製造工廠人/物流動線規劃與實務

TRPMA「2022 CPU Program- 細胞製造工廠教育課程」將於5/18及6/1舉辦議題二「細胞製造工廠建廠考量與設計」。

看準再生醫療發展趨勢，台灣生技產業近年投資建置細胞製造工廠，根據TRPMA調查每家公司平均擁有2-3間細胞製備潔淨室，多數已符合特管辦法或臨床試驗GTP，並計畫五年內擴增達到GMP規範。

無論是GTP或GMP規範，細胞製造工廠要求嚴格，設計規劃時就必須根據產品特性，考量樓高、潔淨室規劃、硬體設計、設備配置、到人物流動線等全盤設計，以減少查核失敗導致重工的風險。為使我國細胞治療公司投入研發初期，即了解建廠所需的資源及考量，特別邀請長期投入P3實驗室及細胞製造廠設計施工的富特茂公司，資深協理陳威霖先生授課，分享建置細胞製造廠的設計及經驗。陳協理在生物製劑及細胞治療廠設計及建廠具十年以上資歷，將向大家仔細分享建廠的硬體要求及各種考量，並提供其實務經驗，以節省大家在此議題上摸索的時間。

5/18「細胞製造工廠建廠硬體條件及考量」，陳協理將解析細胞製造工廠的廠房基本要求與設計、空調與機電的施作方式、設施與設備的配置、硬體與軟體的搭配等，以符合法規要求、減少人力浪費，並確保細胞製造的品質，以及環境、製程資料的完整性。

6/1「細胞製造工廠人/物流動線規劃與實務」，陳協理將說明細胞製程空間的潔淨度分區、人流、原物料流、成品流、設備流、廢棄物流等進出動線的規劃設計，以降低交叉污染的風險，並防止外界污染物流入，同時達到生物防護的目的。

延續TRPMA CPU GTP輔導專案，今年TRPMA規劃「2022 CPU Program-細胞製造工廠教育課程」，課程包括: 環境管制與監控、建廠、GTP品質系統、製程建置與驗證等四大議題。歡迎TRPMA會員及再生醫療產業先進踴躍報名參加！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)

時間：
I. 細胞製造工廠建廠硬體條件及考量 111年5月18日 (三) 14:00 - 16:00
II. 細胞製造工廠人/物流動線規劃與實務 111年6月 1日 (三) 14:00 - 16:00

地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播