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台灣新藥以全球為目標市場,新藥公司基於研發策略及國際合作,常於境外執行樞紐試驗,為了解新藥上市引用境外數據之法規策略,TRPMA 與 CDE學苑合作,於5月9日下午舉辦「台灣新藥研發引用境外數據之法規考量及經驗」研討會,由CDE陳紀勳資深臨床小組長引言、彭偉倫資深審查員說明「境外數據 (包括中國) 的審查重點與考量」,並由藥華醫藥團隊分享「以境外數據申請美國BLA的經驗」。 藥華詹青柳董事長和團隊將從CMC、臨床試驗等方面,分享以境外數據申請美國BLA的經驗、策略及技巧。

歡迎TRPMA會員及我國生技新藥公司踴躍報名參加,參與討論!

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)、CDE學苑
時間:111年5月9日 (星期一) 13:30 - 16:00
地點:TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)
因應疫情,本會議同步開放線上直播
議程:
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