活動資訊

我國細胞治療製劑產業快速發展，目前約有70項產品進入臨床試驗，且截至2020年8月已有14家CPU參與衛福部核准之49件特管辦法申請案。TFDA業於8月28日發布「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」，以使產業了解如何由特管辦法銜接至製劑臨床試驗或查驗登記，如何利用特管辦法獲得的臨床數據，支持研發製劑的療效及安全，縮短開發時程。為供廠商依循，本草案提出由特管辦法銜接細胞治療製劑申請之法規要求、審查原則及所需技術性資料。同時，TFDA為使產業了解草案內容以及蒐集產業意見，由CDE與TRPMA於9月17日下午假國家生技園區舉辦【「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」說明會】。

TFDA長官、CDE徐麗娟副執行長將說明銜接指引的目標及規劃，並由實際審查及參與指引制定之CDE審查員，解析以特管辦法細胞治療計畫資料銜接臨床試驗申請及查驗登記之品質與製程管制、非臨床毒、藥理及臨床審查考量，幫助廠商準備需要的科學實證數據及技術性文件，以及早規劃產品發展策略，加速細胞治療製劑核准上市。歡迎有興趣從事以特管辦法銜接細胞治療製劑申請單位踴躍報名參加！

主辦單位：食品藥物管理署 (TFDA)
執行單位：財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)、台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：109年9月17日 (星期四) 14:00 - 16:30
地點：國家生技園區F棟2樓F208會議室
(台北市南港區研究院路一段130巷99號2樓)