活動資訊
(延至2/20舉辦，報名已額滿) 細胞治療產品分析方法與確效試驗座談會
(因應2019 新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 疫情發展，本座談會將延至2月20日舉辦，請大家留意。)
細胞治療產品製程複雜，產品效期短，且每批產量少，品質管控及確效方法無法完全參照化學及生物藥的規範，必須根據細胞類型、操作程度、臨床用途等產品特性，評估風險以規劃合適的分析與確效方法。TRPMA特別於2月6日舉辦「細胞治療產品分析方法與確效試驗座談會」，邀請已取得細胞製備場所GTP認可函的艾默生物醫學股份有限公司，李幸懋總經理分享已通過TAF認證的細胞產品特性鑑別與功能分析項目，並由盧映谷資深品保經理說明細胞產品安全性試驗確效方法，供我國細胞治療公司參考，加速推動我國細胞治療產品的申請及上市！
座談會亦將由TRPMA再生醫學委員會委員說明TRPMA蒐集的我國細胞治療產品檢驗方法之現況及困境，例如：無菌試驗是否須執行不含檢體之試驗、黴漿菌PCR測試法如何執行確效試驗以取代直接培養法及指示細胞培養法、以及難以取得委外檢測單位的「測試標準作業書」等。歡迎TRPMA會員及細胞治療產業先進踴躍報名參加，參與討論！
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：2020年2月20日 (星期四) 14:00-16:40
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
議程：
TRPMA於2月20日舉辦「細胞治療產品分析方法與確效試驗座談會」，邀請已取得細胞製備場所GTP認可函的向榮生醫及艾默生醫，分享細胞產品檢驗方法及確效經驗。雖處疫情期間，與會者仍出席踴躍，互相分享在細胞產品特性、檢驗及確效方法遇到的問題，討論熱烈！
TRPMA再生醫學委員會副召集人-向榮蔡嘉櫸董事長分享「細胞產品檢驗方法之現況及困境」，講述細胞產品效期短、無法滅菌且每批產量少之特性，無法完全參照化學及生物藥的規範，並指出純度、微生物檢測、細胞特性鑑別 (Identity)、存活率、產品安定性及效價(potency) 相關困境，需選定合適的確效及檢測方法，以確保產品品質。
艾默李幸懋總經理詳細說明「細胞治療產品的特性鑑別與功能分析」，分享十多年來建置檢測實驗室及逐步確立檢測方式及確效方法之經驗，並列舉相關細胞產品之作用方式(mode of action, MOA) 及效價標記 (potency markers)。李總經理強調須於研發初期即進行細胞品質確效方法完整考量，對後續產品上市成功率有關鍵影響。
艾默盧映谷資深品保經理說明「細胞治療產品安全性試驗之確效」，分享艾默於細胞產品安全性檢測(無菌試驗、內毒素檢測及黴漿菌檢測)的設計方法及參考標準，並強調須以個別細胞產品特性考量，評估其檢測及確效方法的完整性，進而提升標準及規格，以確保產品品質。
TRPMA程馨秘書長亦分享TRPMA再生醫學委員會的工作項目及產業代表性，期盼藉此平台，推動再生醫學資源整合，帶動台灣再生醫學及細胞治療產業快速發展！