Loading...

活動資訊

Home / Events

(因應2019 新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 疫情發展,本座談會將延至2月20日舉辦,請大家留意。)

細胞治療產品製程複雜,產品效期短,且每批產量少,品質管控及確效方法無法完全參照化學及生物藥的規範,必須根據細胞類型、操作程度、臨床用途等產品特性,評估風險以規劃合適的分析與確效方法。TRPMA特別於2月6日舉辦「細胞治療產品分析方法與確效試驗座談會」,邀請已取得細胞製備場所GTP認可函的艾默生物醫學股份有限公司,李幸懋總經理分享已通過TAF認證的細胞產品特性鑑別與功能分析項目,並由盧映谷資深品保經理說明細胞產品安全性試驗確效方法,供我國細胞治療公司參考,加速推動我國細胞治療產品的申請及上市!

座談會亦將由TRPMA再生醫學委員會委員說明TRPMA蒐集的我國細胞治療產品檢驗方法之現況及困境,例如:無菌試驗是否須執行不含檢體之試驗、黴漿菌PCR測試法如何執行確效試驗以取代直接培養法及指示細胞培養法、以及難以取得委外檢測單位的「測試標準作業書」等。歡迎TRPMA會員及細胞治療產業先進踴躍報名參加,參與討論!

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間:2020年2月20日 (星期四) 14:00-16:40
地點:TRPMA會所演講廳
   台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
議程:
2.20議程.jpg