活動資訊

時間：101年12月01日（星期六）09:00-16:30

地點：福華國際文教會館
（台北市新生南路三段30號）

行政院衛生署食品藥物管理局委託，成大醫療效益研究中心與本協會(TRPMA)合作舉行「單株抗體藥品管理法規」研討會。本會目的在探討國內產業及法規現況及尋求產、官、學、研對未來政策管理之共識。

議程：

 時 間

內容

講者

 09:00~09:30

報到

   09:30~09:35

歡迎詞

國立成功大學
高雅慧教授

 09:35~09:40

長官致詞

食品藥物管理局
鄒玫君組長

 09:40~10:40

單株抗體藥品開發現況─技術面

聯亞生技研發副總
林淑菁博士

 10:40~11:00

休息

   11:00~12:00

單株抗體藥品開發現況─經濟面

永昕生技總經理
溫國蘭博士

 12:00~13:30

用餐

   13:30~15:10

以生物相似性申請單株抗體類新成份新藥的法規研討
●歐美Biosimilar法規比較
●EMA mAb guidance
●我國相關法規草案研議

國立成功大學
黃金鼎教授

 15:10~15:30

休息

   15:30~16:30

Panel discussion

康照洲局長
鄒玫君組長
林淑菁博士
溫國蘭博士
張志榮博士
高雅慧教授
黃金鼎教授
暨全體與會人員

(來源：健康醫療網 2012-12-16)