時間:101年12月01日(星期六)09:00-16:30
地點:福華國際文教會館
(台北市新生南路三段30號)
時間:101年12月01日(星期六)09:00-16:30
地點:福華國際文教會館
(台北市新生南路三段30號)
行政院衛生署食品藥物管理局委託,成大醫療效益研究中心與本協會(TRPMA)合作舉行「單株抗體藥品管理法規」研討會。本會目的在探討國內產業及法規現況及尋求產、官、學、研對未來政策管理之共識。
議程:
時 間
內容
講者
09:00~09:30
報到
09:30~09:35
歡迎詞
國立成功大學
高雅慧教授
09:35~09:40
長官致詞
食品藥物管理局
鄒玫君組長
09:40~10:40
單株抗體藥品開發現況─技術面
聯亞生技研發副總
林淑菁博士
10:40~11:00
休息
11:00~12:00
單株抗體藥品開發現況─經濟面
永昕生技總經理
溫國蘭博士
12:00~13:30
用餐
13:30~15:10
以生物相似性申請單株抗體類新成份新藥的法規研討
●歐美Biosimilar法規比較
●EMA mAb guidance
●我國相關法規草案研議
國立成功大學
黃金鼎教授
15:10~15:30
休息
15:30~16:30
Panel discussion
康照洲局長
鄒玫君組長
林淑菁博士
溫國蘭博士
張志榮博士
高雅慧教授
黃金鼎教授
暨全體與會人員
(來源:健康醫療網 2012-12-16)